Taptiqom sine 15 mikg/ml+5 mg/ml øjendråber, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Tafluprost, TIMOLOLMALEAT

Tilgængelig fra:

Santen Oy

ATC-kode:

S01ED51

INN (International Name):

Tafluprost, TIMOLOLMALEAT

Dosering:

15 mikg/ml+5 mg/ml

Lægemiddelform:

øjendråber, opløsning

Autorisation dato:

2021-05-07

Indlægsseddel

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
TAPTIQOM SINE 15 MIKROGRAM/ML / 5 MG/ML
ØJENDRÅBER, OPLØSNING
tafluprost/timolol
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, De vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor
være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer,
som De har.
•
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis De får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Taptiqom sine
3.
Sådan skal De tage Taptiqom sine
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVILKEN TYPE LÆGEMIDDEL ER DET, OG HVORDAN VIRKER DET?
Taptiqom sine øjendråber indeholder tafluprost og timolol.
Tafluprost hører til en gruppe af
lægemidler, der kaldes prostaglandinanaloger, og timolol hører til
en gruppe af lægemidler, der kaldes
betablokkere. Tafluprost og timolol virker i kombination og sænker
trykket i øjet. Taptiqom sine
anvendes, når trykket i øjet er for højt.
HVAD ER LÆGEMIDLET MOD?
Taptiqom sine anvendes til at behandle en type grøn stær, der kaldes
åbenvinklet glaukom, samt en
tilstand, der kaldes okulær hypertension (forhøjet tryk i øjet),
hos voksne. Begge disse tilstande er
forbundet med en stigning i trykket i øjet og kan med tiden påvirke
Deres synsevne.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE TAPTIQOM SINE
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
BRUG IKKE TAPTIQOM SINE:
•

Produktets egenskaber

8. marts 2022
PRODUKTRESUMÉ
for
Taptiqom sine, øjendråber, opløsning
0.
D.SP.NR.
28874
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Taptiqom sine
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En ml opløsning indeholder: 15 mikrogram tafluprost og 5 mg timolol
(som
timololmaleat).
En dråbe (ca. 0,03 ml) indeholder ca. 0,45 mikrogram tafluprost og
0,15 mg timolol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øjendråber, opløsning (øjendråber)
En klar, farveløs opløsning, stort set fri for synlige partikler med
en pH-værdi på 6,0-6,7
og en osmolalitet på 290-370 mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Reduktion af intraokulært tryk (IOP) hos voksne patienter med
åbenvinklet glaukom eller
okulær hypertension, som ikke responderer tilstrækkeligt på topisk
monoterapi med
betablokkere eller prostaglandinanaloger.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Den anbefalede behandling er én øjendråbe i konjunktivalsækken i
det/de syge øje/øjne en
gang daglig.
Hvis en dosis glemmes, skal behandlingen fortsættes med den næste
dosis, som planlagt.
Dosen må ikke overskride én dråbe i det/de syge øje/øjne daglig.
Taptiqom sine er en steril opløsning uden konserveringsmidler i en
flerdosisbeholder.
Pædiatrisk population
dk_hum_62529_spc.doc
Side 1 af 14
Taptiqom sines sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er
endnu ikke klarlagt.
Der foreligger ingen data.
Taptiqom sine bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Anvendelse til ældre
Det er ikke nødvendigt at ændre dosis til ældre patienter.
Anvendelse ved nedsat nyre-/leverfunktion
Øjendråber med tafluprost og timolol er ikke blevet undersøgt hos
patienter med nedsat
nyre-/leverfunktion, og Taptiqom sine skal derfor anvendes med
forsigtighed hos disse
patienter.
Administration
Okulær anvendelse.
Patienterne skal informeres om korrekt håndtering af flasken. Når
flasken skal bruges for
første gang, før der dryppes en dråbe i øjet, skal patienten øve
sig i at bruge flasken, ved
forsigtigt at kl