Tantum-Rosa

Land: Serbien

Sprog: serbisk

Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiv bestanddel:

benzidamin

Tilgængelig fra:

BONIFAR DOO NOVI BEOGRAD

ATC-kode:

G02CC03

INN (International Name):

benzidamin

Dosering:

500mg

Lægemiddelform:

granule za vaginalni rastvor

Enheder i pakken:

granule za vaginalni rastvor; 500mg; kesica, 10x500mg

Klasse:

R

Recept type:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Fremstillet af:

FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. S.P.A.

Produkt oversigt:

JKL: 9137501

Autorisation status:

OBNOVA

Autorisation dato:

2018-10-29

Indlægsseddel

1 od 5
UPUTSTVO ZA LEK
TANTUM-ROSA
®
, 500 MG, GRANULE ZA VAGINALNI RASTVOR
INN:
BENZIDAMIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek TANTUM-ROSA i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek TANTUM-ROSA
3.
Kako se primenjuje lek TANTUM-ROSA
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek TANTUM-ROSA
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 5
1. ŠTA JE LEK TANTUM-ROSA I ČEMU JE NAMENJEN
Tantum-Rosa su granule za vaginalni rastvor i
koriste se za vaginalno
ispiranje.
Aktivna supstanca,
benzidamin-hidrohlorid, ima anti-inflamatorna svojstva, deluje kao
analgetik i smanjuje otoke. Pri lokalnoj
primeni benzidamin-hidrohlorid dobro prodire kroz kožu i sluzokožu i
akumulira se u potkožnom tkivu koje
je podložno zapaljenjima.
Lek Tantum-Rosa je indikovan za lečenje zapaljenja ženskih
genitalija (vulvovaginitis i cervikovaginitis)
bilo kog porekla, uključujući sekundarna zapaljenja nakon
hemioterapije ili radioterapije. Vaginalni rastvor
se takođe kotisti za profilaksu pre i posle ginekoloških operacija.
Lek se može koristiti za higijenu genitalija i
hgijenu u postporođajnom periodu.
Lek Tantum-Rosa namenjen je za vaginalno ispiranje i pranje eksternih
genitalija kod žena starijih od 15
godina.
Kod dece starije od 6 godina, vaginalni rastvor se može koristiti
samo za pranje eksternih genitalija.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMENITE LEK TANTUM-ROSA
LEK TANTUM-ROSA

Produktets egenskaber

1 od 4
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Tantum-Rosa
®
, 500 mg, granule za vaginalni rastvor
INN:
benzidamin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kesica (9,44 g granula) sadrži:
aktivnu supstancu: 500 mg benzidamin-hidrohlorida
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak _6.1_.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Granule za vaginalni rastvor.
Bele ili skoro bele granule, ujednačene boje i veličine bez grudvica
i stranih čestica.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek je indikovan za lečenje zapaljenja ženskih genitalija
(vulvovaginitis i cervikovaginitis) bilo kog porekla,
uključujući sekundarna zapaljenja nakon hemioterapije ili
radioterapije. Vaginalni rastvor se takođe kotisti za
profilaksu pre i posle ginekoloških operacija. Lek se može koristiti
za higijenu genitalija i higijenu u
puerperijumu.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Pripremljeni rastvor primenjuje se jednom ili dva puta dnevno pomoću
Tantum-Rosa irigatora za ispiranje.
Proizvod se koristi za vaginalno ispiranje i pranje eksternih
genitalija kod žena starijih od 15 godina.
Trajanje lečenja je maksimalno 14 dana.
Za uobičajenu higijenu, proizvod se koristi po potrebi.
Pedijatrijska populacija
Kod dece starije od 6 godina, vaginalni rastvor se može koristiti
samo za pranje eksternih genitalija.
Način primene
Za uputstva o rekonstituciji i pripremi rastvora pre primene,
pogledajte odeljak 6.6.
4.3. KONTRAINDIKACIJE
Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci navedenih u odeljku_ 6.1_.
2 od 4
4.4. POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA
Lokalna upotreba rastvora ne remeti uobičajene citološke i
bakteriološke tehnike bojenja te se odgovarajući
pregledi mogu nesmetano sprovesti.
Kod infekcija izazvanih Kolpitidama (bakterijske, gljivične
infekcije, Trihomonas) pored primene
vaginalnog rastvora pripremljenog sa Tantum-Rosa granulama neophodno
je terapiju dopuniti nekim
specifičnim lokalnim i/ili sistemskim hemoterapeutikom.
Dugotrajna upotreba lekova za lokalnu