Tamsulosinhydrochlorid "Orifarm" 0,4 mg kapsler med modificeret udløsning, hårde

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

TAMSULOSINHYDROCHLORID

Tilgængelig fra:

Orifarm A/S

ATC-kode:

G04CA02

INN (International Name):

tamsulosin

Dosering:

0,4 mg

Lægemiddelform:

kapsler med modificeret udløsning, hårde

Produktets egenskaber

19. JUNI 2014
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TAMSULOSINHYDROCHLORID ”ORIFARM”, HÅRDE KAPSLER MED MODIFICERET
UDLØSNING (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
22924
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tamsulosinhydrochlorid ”Orifarm”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En kapsel indeholder 0,4 mg tamsulosinhydrochlorid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler med modificeret udløsning (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Nedre urinvejssymptomer (LUTS – Lower Urinary Tract Symptoms)
associeret med benign
prostatahyperplasi (BPH).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
En kapsel daglig efter morgenmaden eller efter dagens første måltid.
Administration
Kapslen skal synkes hel med et glas vand, stående eller siddende
(ikke liggende). Kapslen må
ikke knuses eller deles, da dette kan have effekt på udløsningen af
det depotvirkende aktive
stof.
_53651_spc.doc_
_Side 1 af 8_
_Pædiatrisk population_
Tamsulosins sikkerhed og virkning hos børn i alderen <18 år er endnu
ikke klarlagt. De
foreliggende data er beskrevet i pkt. 5.1
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for det aktive indholdsstof eller over for et
eller flere af hjælpestofferne
anført i punkt 6.1.
Tidligere observation af ortostatisk hypotension (sygehistorie med
tilfælde af ortostatisk
hypotension).
Tidligere tilfælde af lægemiddelinduceret angioødem, herunder
tamsulosin-induceret
angioødem.
Alvorlig leverinsufficiens.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Ligesom med andre α
1
-adrenoceptorantagonister kan der forekomme et fald i blodtrykket i
enkeltstående tilfælde under behandling med tamsulosin, hvorved der
i sjældne tilfælde
kan forekomme synkope. Ved første tegn på ortostatisk hypotension
(svimmelhed, mathed)
bør patienten sidde eller ligge ned, indtil symptomerne er
forsvundet.
Patienten bør undersøges før opstarten af Tamsulosinhydrochlorid
”Orifarm” behandlingen
for at udelukke tilstedeværelsen af tilstande, der kan producere
lignende symptom