Tamsulosinhydrochlorid "Copyfarm" 0,4 mg depotkapsler

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

TAMSULOSINHYDROCHLORID

Tilgængelig fra:

Orifarm Generics A/S

ATC-kode:

G04CA02

INN (International Name):

TAMSULOSINHYDROCHLORID

Dosering:

0,4 mg

Lægemiddelform:

depotkapsler

Produktets egenskaber

3. APRIL 2014
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TAMSULOSINHYDROCHLORID ”COPYFARM”, DEPOTKAPSLER (ORIFARM GENERICS)
0.
D.SP.NR.
23466
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tamsulosinhydrochlorid ”Copyfarm”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver depotkapsel indeholder 400 mikrogram tamsulosinhydrochlorid som
aktivt stof.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
En depotkapsel indeholder 0,0353 mg sunset yellow, 0,0013 mg Ponceau
4R, 0,0008 mg
brilliant blue og 0,0019 mg azorubin
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depotkapsel (Orifarm Generics)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Nedre urinvejssymptomer i forbindelse med benign prostatahyperplasi
(BPH).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Til oral anvendelse
Én kapsel dagligt, der skal tages efter morgenmaden eller efter
dagens første måltid.
Kapslen skal synkes hel. Den må ikke knuses eller tygges, da dette
vil påvirke den
kontrollerede frigivelse af det aktive stof.
Dosisjustering er ikke påkrævet ved nedsat nyrefunktion.
Dosisjustering er ikke påkrævet
ved let til moderat leverinsufficiens (se også pkt. 4.3).
_Pædiatrisk population_
_52477_spc.doc_
_Side 1 af 8_
Der er ingen relevant indikation for anvendelsen af dette lægemiddel
til børn.
Tamsulosins sikkerhed og virkning hos børn og unge <18 år er ikke
klarlagt.
De foreliggende data er beskrevet i pkt. 5.1.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for det aktive stof, herunder lægemiddelinduceret
angioødem, eller
over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.
Ortostatisk hypotension i anamnesen.
Svær leverinsufficiens.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Som ved behandling med andre α
1
– adrenoceptorantagonister kan der i enkelte tilfælde
forekomme blodtryksnedsættelse under behandling med tamsulosin,
hvilket i sjældne
tilfælde kan medføre synkope. Patienten bør, ved begyndende
symptomer på ortostatisk
hypotension (svimmelhed, mathed), sidde eller ligge ned, indtil
symptomerne er
forsvundet.
Inden behandling med tamsulosin