Tamsulosin-ratiopharm 0,4 mg Retardtabletten

Land: Tyskland

Sprog: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv bestanddel:

Tamsulosinhydrochlorid

Tilgængelig fra:

ratiopharm GmbH (3087881)

INN (International Name):

Tamsulosin hydrochloride

Lægemiddelform:

Retardtablette

Sammensætning:

Tamsulosinhydrochlorid (23010) 0,4 Milligramm

Indgivelsesvej:

zum Einnehmen

Autorisation status:

erloschen

Autorisation dato:

2012-06-27

Indlægsseddel

1
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
GEBRAUCHSINFORMATION:
Information für den Anwender
_TAMSULOSIN-RATIOPHARM_

_ 0,4 MG RETARDTABLETTEN _
Wirkstoff: Tamsulosinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist
_Tamsulosin-ratiopharm_
®
_ 0,4 mg_
und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von
_Tamsulosin-ratiopharm_
_®_
_ 0,4 mg_
beachten?
3. Wie ist
_Tamsulosin-ratiopharm_
_®_
_ 0,4 mg_
einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist
_Tamsulosin-ratiopharm_
_®_
_ 0,4 mg_
aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST _TAMSULOSIN-RATIOPHARM_
_®_
_ 0,4 MG_ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tamsulosin entspannt die Muskeln in Prostata und Harnwegen. Dadurch
erleichtert es den Durchfluss
des Urins und das Wasserlassen. Darüber hinaus vermindert es den
Harndrang.
Tamsulosin soll bei Männern Harnwegsymptome lindern, die durch eine
vergrößerte Prostata
verursacht sind (benigne Prostatahyperplasie). Mögliche Beschwerden
einer vergrößerten Prostata
sind Schwierigkeiten beim Wasserlassen (dünner Harnstrahl),
Harnträufeln, Harndrang, häufiges
nächtliches Wasserlassen und häufiges Wasserlassen tagsüber.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON _TAMSULOSIN-RATIOPHARM_
_®_
_ 0,4 MG_
BEACHTEN?
_Tamsulosin-ratiopha

Produktets egenskaber

1
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_TAMSULOSIN-RATIOPHARM_
_®_
_ 0,4 MG RETARDTABLETTEN _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Retardtablette enthält 0,4 mg Tamsulosinhydrochlorid,
entsprechend 0,367 mg
Tamsulosin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Retardtablette
Weiße, runde Retardtablette ohne Bruchkerbe, mit einem Durchmesser
von 9 mm, mit der
Prägung „T9SL“ auf der einen und „0,4“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von Symptomen des unteren Harntraktes (LUTS) bei der
benignen
Prostatahyperplasie (BPH).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Zum Einnehmen
Eine Retardtablette täglich.
Tamsulosin kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Die Retardtablette wird als Ganzes, unzerkleinert und unzerkaut
geschluckt, um die verzögerte
Freisetzung des Wirkstoffes nicht zu beeinträchtigen.
Keine Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörungen notwendig.
Keine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter bis mittlerer
Leberinsuffizienz notwendig
(siehe auch 4.3 Gegenanzeigen).
2
Anwendung bei Kindern
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tamsulosin bei Kindern und
Jugendlichen wurde nicht
untersucht. Die derzeit verfügbaren Daten sind in Abschnitt 5.1
beschrieben.
Es gibt keine relevante Indikation für die Anwendung von Tamsulosin
bei Kindern.
4.3
GEGENANZEIGEN
Überempfindlichkeit gegenüber Tamsulosinhydrochlorid, eingeschlossen
das Medikamenten-
induzierte Angioödem oder einem der sonstigen Bestandteile.
Anamnestisch bekannte orthostatische Hypotonie.
Schwere Leberinsuffizienz.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Wie bei anderen
α
1
-Rezeptorenblockern kann es in einzelnen Fällen unter der Behandlung
mit
Tamsulosin zu einem Blutdruckabfall kommen, der selten zu einer
Synkope führen kann. Beim
ersten Anzeichen einer orthostatischen Hypotonie (Schwindel,
Schwäche) sollte de