Land: Tyrkiet
Sprog: tyrkisk
Kilde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
tamoksifen sitrat
KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYEVİ SANAYİ A.Ş.
L02BA01
tamoxifen citrate
1970-01-01
1 / 8 KULLANMA TALİMATI TAMOXİT 10 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZ YOLUYLA ALINIR. _ETKIN MADDE(LER):_ Her bir film tablet etkin madde olarak 10 mg tamoksifene eşdeğer 15,2 mg tamoksifen sitrat içerir. _YARDIMCI MADDE(LER):_ Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı), mısır nişastası (amidon), jelatin (sığır kaynaklı), kroskarmelloz sodyum A tipi, magnezyum stearat, hidroksipropil metil selüloz E-15, polietilen glikol 300 ve titanyum dioksit içerir. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz._ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı_ _doktorunuza söyleyiniz._ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK_ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. TAMOXİT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_ _2. TAMOXİT’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_ _3. TAMOXİT NASIL KULLANILIR?_ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_ _5. TAMOXİT’IN SAKLANMASI_ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. TAMOXİT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? Beyaz renkli, yuvarlak, bikonveks film tablettir. TAMOXİT; 30, 60, 100 ve 250 film tablet içeren ambalajlarda sunulmaktadır. TAMOXİT’te yardımcı madde olarak kullanılan laktoz monohidrat ve jelatin sığır kaynaklıdır. TAMOXİT anti–östrojenler denen ilaç sınıfına ait bir ilaçtır. Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1SHY3Z1AxS3k0SHY3SHY3ZW56M0Fy 2 / Læs hele dokumentet
1 / 11 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TAMOXİT 10 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE(LER): Her bir tablet 10 mg tamoksifene eşdeğer 15.2 mg tamoksifen sitrat içerir. YARDIMCI MADDE(LER): Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) 117 mg Yardımcı maddeler için bölüm 6.1.’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film Tablet. Beyaz renkli, yuvarlak, bikonveks film tabletler. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR TAMOXİT meme kanserinin tedavisinde endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: YETIŞKINLER VE YAŞLILAR: Günde iki kez bölünmüş dozlar halinde veya günde bir kez tek doz olarak, günlük 20–40 mg uygulanır. Erken evre meme kanserinde hormonal tedavinin en az 5 yıl devam etmesi önerilmektedir. Optimum TAMOXİT tedavi süresi hekimin tayinine bırakılır. UYGULAMA ŞEKLI: Oral olarak kullanılır. ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER: BÖBREK/KARACIĞER YETMEZLIĞI: Yeterli bilgi bulunmamaktadır. Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1SHY3Z1AxS3k0SHY3SHY3ZW56ZW56 2 / 11 PEDIYATRIK POPÜLASYON: Etkisi ve güvenliliği kanıtlanmadığından çocuklarda kullanımı önerilmez (bkz. bölüm 5.1. ve 5.2.). GERIYATRIK POPÜLASYON: Yaşlılarda doz değişikliği önerilmez. 4.3. KONTRENDIKASYONLAR Gebelik: Tamoksifen gebelik sırasında kullanılmamalıdır. Tamoksifen kullanan kadınlarda çok az sayıda düşük, fetüs ölümleri ve doğum hataları bildirilmiş fakat bu vakalar ile ilaç kullanımı arasında nedensel bir ilişki kurulamamıştır (bkz. b ölüm 4.6. Gebelik ve Laktasyon). Tamoksifene veya bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlığı olanlarda kullanılmamalıdır. Anastrazol ile birlikte kullanımı kontr Læs hele dokumentet