Tamoxifen "Orifarm" 20 mg tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

TAMOXIFEN

Tilgængelig fra:

Orifarm Generics A/S

ATC-kode:

L02BA01

INN (International Name):

tamoxifen

Dosering:

20 mg

Lægemiddelform:

tabletter

Autorisation status:

Markedsført

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
____________________________________________________________________________________________________________________________
TAMOXIFEN A-PHARMA 20 MG TABLETTER
TAMOXIFENCITRAT
____________________________________________________________________________________________________________________________
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret Tamoxifen A-Pharma til dig personligt. Lad derfor
være med at give det til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
•
Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger,
som ikke er nævnt her.
Den senest reviderede indlægsseddel kan findes på
www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Tamoxifen A-Pharma
3. Sådan skal du tage Tamoxifen A-Pharma
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Tamoxifen nedsætter cellernes følsomhed for østrogen og hæmmer
dermed kræftcellernes
vækst.
Tamoxifen er derfor egnet til behandling af de former for brystkræft,
der stimuleres af kroppens
østrogen (kvindeligt kønshormon). Tamoxifen A-Pharma anvendes som
understøttende
behandling af brystkræft.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE TAMOXIFEN A-PHARMA
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE TAMOXIFEN A-PHARMA:
•
hvis du er allergisk over for tamoxifencitrat eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Tamoxifen
A-Pharma (angivet i pkt. 6).
•
hvis du er gravid
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apoteket, før du

Produktets egenskaber

29. AUGUST 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TAMOXIFEN ”ORIFARM”, TABLETTER (ORIFARM GENERICS)
0.
D.SP.NR.
6472
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tamoxifen ”Orifarm”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Tamoxifen 20 mg som tamoxifencitrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter (Orifarm Generics).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Palliativ og adjuverende behandling af østrogenreceptor-positiv
cancer mammae.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
_Voksne og ældre:_
20-40 mg én gang daglig. Dosis kan eventuelt fordeles på 2 doser. I
enkelte tilfælde kan
forhøjelse af dosis være nødvendig. Ved behandling i tidlig
sygdomsfase anbefales en
behandlingsvarighed på minimum 5 år. Der foreligger ingen
tilgængelige oplysninger om
den optimale behandlingsvarighed.
_Pædiatrisk population:_
Lægemidlet bør ikke anvendes til børn, da sikkerhed og effekt ikke
er helt klarlagt (se pkt.
5.1 og 5.2).
4.3
KONTRAINDIKATIONER

Overfølsomhed over for tamoxifen eller over for et eller flere af
hjælpestofferne.

Graviditet og amning (se pkt. 4.6).
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
_51152_spc.doc_
_Side 1 af 8_
Menstruationen kan hæmmes hos nogle præmenopausale kvinder.
Der har været rapporteret om en øget forekomst af endometriecancer
og sarkom i uterus
(især maligne mesodermale blandingstumorer) ved behandling med
tamoxifen. Årsagen til
denne effekt kendes ikke, men kan skyldes lægemidlets østrogene
egenskaber. Patienter,
som er eller har været i behandling med tamoxifen, og som rapporterer
om anormale
gynækologiske symptomer, især vaginalblødninger, skal undersøges
hurtigst muligt.
I kliniske studier, hvor patienter med brystcancer blev behandlet med
tamoxifen, er der
rapporteret om tumorer, som er opstået andre steder end i endometriet
eller modsatte bryst.
Der er ikke vist nogen kausal sammenhæng og den kliniske betydning af
disse fund er
uklar.
Ved sen mikrokirugisk brystrekonstruktion kan tamoxifen øge risikoen
for mikro