Tamoxifen "Mylan" 10 mg tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

TAMOXIFEN

Tilgængelig fra:

Mylan AB

ATC-kode:

L02BA01

INN (International Name):

tamoxifen

Dosering:

10 mg

Lægemiddelform:

tabletter

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

1986-03-12

Indlægsseddel

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
TAMOXIFEN MYLAN 10 MG OG 20 MG TABLETTER
Tamoxifencitrat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Tamoxifen Mylan til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Tamoxifen Mylan
3.
Sådan skal du tage Tamoxifen Mylan
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Nogle kræftsvulster er afhængige af hormonet østrogen for at vokse.
Tamoxifen er et såkaldt anti-
østrogen, som hæmmer virkningen af den østrogen, der forekommer
naturligt i kroppen.
Tamoxifen Mylan anvendes til behandling af brystkræft.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid
lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR
DU BEGYNDER AT TAGE TAMOXIFEN MYLAN
TAG IKKE TAMOXIFEN MYLAN

hvis du er allergisk over for tamoxifencitrat eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Tamoxifen Mylan
(angivet i afsnit 6).

hvis du er gravid eller hvis du ammer.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apoteket, før du tager Tamoxifen Mylan
-
Hvis du tidligere har haft arveligt angioødem, da Tamoxifen Mylan kan
forårsage eller forværre
symptomer på arveligt angioødem. Hvis du oplever symptomer såsom
hævelse af ansigt, læber,
tunge og/eller hals og har svært ved at synke eller trække vejret,
skal du str

Produktets egenskaber

16. DECEMBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TAMOXIFEN "MYLAN", TABLETTER
0.
D.SP.NR.
06472
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tamoxifen "Mylan"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En tablet indeholder tamoxifencitrat svarende til 10 mg eller 20 mg
tamoxifen.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Tamoxifen tabletter 10 mg indeholder 1,45 mikrog mannitol (E 421) pr
tablet
Tamoxifen tabletter 20 mg indeholder 2,9 mikrog mannitol (E 421) pr
tablet
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Palliativ og adjuverende behandling af østrogenreceptor-positiv
cancer mammae.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
_Voksne og ældre:_
20-40 mg én gang daglig. Dosis kan eventuelt fordeles på 2 doser. I
enkelte tilfælde kan
forhøjelse af dosis være nødvendig. Ved behandling i tidlig
sygdomsfase anbefales en
behandlingsvarighed på minimum 5 år. Der foreligger ingen
tilgængelige oplysninger om
den optimale behandlingsvarighed.
_Pædiatrisk population:_
Lægemidlet bør ikke anvendes til børn, da sikkerhed og effekt ikke
er helt klarlagt (se pkt.
5.1 og 5.2).
_dk_hum_12558_spc.doc_
_Side 1 af 9_
4.3
KONTRAINDIKATIONER

Overfølsomhed over for tamoxifen eller over for et eller flere af
hjælpestofferne.

Graviditet og amning (se pkt. 4.6).
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Svære kutane bivirkninger (SCAR'er), herunder Stevens-Johnsons
syndrom (SJS) og
toksisk epidermal nekrolyse (TEN), som kan være livstruende eller
letale, er rapporteret i
forbindelse med behandling med tamoxifen. På tidspunktet for
ordination bør patienterne
informeres om tegn og symptomer og overvåges nøje for hudreaktioner.
Hvis der viser sig
tegn og symptomer, der tyder på disse reaktioner, skal tamoxifen
straks seponeres og en
alternativ behandling overvejes (alt efter hvad der er relevant). Hvis
patienten har udviklet
en alvorlig reaktion såsom SJS eller TEN ved brug af tamoxifen, må
behandling med ta-
moxifen ikke