Takrozem 0.1 % zalf

Land: Belgien

Sprog: hollandsk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv bestanddel:

Tacrolimusmonohydraat 1,022 mg/g - Eq. Tacrolimus 1 mg/g

Tilgængelig fra:

Pierre Fabre Benelux SA-NV

ATC-kode:

D11AH01

INN (International Name):

Tacrolimus Monohydrate

Dosering:

0,1 %

Lægemiddelform:

Zalf

Sammensætning:

Tacrolimusmonohydraat 1.022 mg/g

Indgivelsesvej:

Cutaan gebruik

Terapeutisk område:

Tacrolimus

Produkt oversigt:

CTI-code: 521502-01 - De grootte van de verpakking: 10 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 521502-03 - De grootte van de verpakking: 60 g - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03592610009964 - CNK-code: 3926532 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 521502-02 - De grootte van de verpakking: 30 g - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03592610009957 - CNK-code: 3926524 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisation status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisation dato:

2017-12-22

Indlægsseddel

Bijsluiter
1/6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TAKROZEM 0,1% ZALF
Tacrolimus
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Takrozem en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TAKROZEM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De werkzame stof van Takrozem, tacrolimus monohydraat, is een
immunomodulator.
Takrozem 0,1% zalf wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot
ernstige atopische dermatitis
(eczeem) bij volwassenen en adolescenten ouder dan 16 jaar die niet
afdoende reageren op
conventionele behandelingen, zoals lokale corticosteroïden, of deze
niet verdragen.
Nadat de matige tot ernstige atopische dermatitis na ten hoogste 6
weken behandelen van een
recidivering (flare) verdwenen, bijna verdwenen of licht is aangedaan,
en indien u regelmatig flares
(d.w.z. 4 of meer per jaar) ondervindt, kan Takrozem 0,1% tweemaal per
week worden aangebracht in
een poging de periode dat u geen flare heeft te verlengen of om te
voorkomen dat de flares terugkeren.
Bij atopische dermatitis veroorzaakt het te sterk reageren van het
afweersysteem van de huid
huidontsteking (jeuk, roodheid, droogheid). Takrozem wijzigt de
abnormale afweerreactie en verlicht
de huidontsteking en de jeuk.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET

Produktets egenskaber

Samenvatting van de Productkenmerken
1/15
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Takrozem 0,1% zalf
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Voor 1 g zalf
tacrolimus monohydraat………………………1.022 mg
overeenkomend met tacrolimus.........................1.0mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Zalf
Een witte tot lichtgele zalf.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Volwassenen en adolescenten (vanaf de leeftijd van 16 jaar).
Behandeling van flares
Behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis bij
volwassenen en adolescenten die niet
afdoende reageren op conventionele behandelingen, zoals lokale
corticosteroïden, of deze
behandelingen niet verdragen.
Onderhoudsbehandeling
Behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis ter preventie
van recidivering (flares) en ter
verlenging van flarevrije perioden bij patiënten met een hoge
frequentie van exacerbaties (d.w.z. het
optreden van 4 of meer per jaar) die eerder een gunstig effect
ondervonden van een tweemaal daagse
behandeling met tacrolimuszalf gedurende maximaal 6 weken (laesies
verdwenen, vrijwel verdwenen
of de huid is nog licht aangetast).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met Takrozem dient te worden gestart door artsen met
ervaring in het diagnosticeren
en behandelen van atopische dermatitis.
Tacrolimus zalf is verkrijgbaar in twee sterktes, 0,03% en 0,1%.
_Dosering_
Behandeling van flares
Takrozem kan voor kortdurende en intermitterende langdurige
behandeling worden gebruikt. De
behandeling mag niet continu zijn op een langetermijnbasis.
De behandeling dient te worden gestart zodra de eerste klachten en
symptomen verschijnen. Alle
aangetaste huidgebieden dienen te worden behandeld totdat de laesies
verdwenen zijn, bijna
verdwenen zijn of de huid nog licht aangetast is. Daarna wordt de
patiënt geschikt geacht voor de
Samenvatting van de Productkenmerken
2/15
onderhoudsbehandeling (zie hieronder). Bij de eerste tekenen van
recidivering (flares) van de
zi