Taflotan 15 mikrogram/ml øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Tafluprost

Tilgængelig fra:

Orifarm A/S

ATC-kode:

S01EE05

INN (International Name):

tafluprost

Dosering:

15 mikrogram/ml

Lægemiddelform:

øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2009-10-29

Indlægsseddel

OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. VIRKNING OG ANVENDELSE.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE TAFLOTAN.
3. SÅDAN SKAL DU BRUGE TAFLOTAN.
4. BIVIRKNINGER.
5. OPBEVARING.
6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
HVILKEN TYPE MEDICIN ER DET, OG HVORDAN VIRKER DET?
Taflotan øjendråber indeholder tafluprost, som hører til en
medicin-
gruppe, der kaldes prostaglandinanaloger. Taflotan sænker trykket i
øjet. Det anvendes, når trykket i øjet er for højt.
HVAD ER MEDICINEN MOD?
Taflotan anvendes til at behandle en glaukomtype, der kaldes åben-
vinklet grøn stær (åbenvinklet glaukom) og også en tilstand som
for
højt blodtryk i øjnene (okulær hypertension) hos voksne. Begge
disse
tilstande er forbundet med en stigning i trykket i øjet og kan til
sidst
påvirke din synsevne.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE
TAFLOTAN
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysnin-
gerne på doseringsetiketten.
BRUG IKKE TAFLOTAN
• hvis du er allergisk over for tafluprost eller et af de øvrige
indholds-
stoffer i Taflotan (angivet i punkt 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
KONTAKT LÆGEN, ELLER APOTEKSPERSONALET, FØR DU BRUGER TAFLOTAN
• Hvis du har nedsat nyrefunktion.
• Hvis du har nedsat leverfunktion.
• Hvis du har astma
• Hvis du har andre øjensygdomme.
VÆR OPMÆRKSOM PÅ AT TAFLOTAN KAN HAVE FØLGENDE BIVIRKNINGER OG
AT NOGLE AF DEM KAN VÆRE PERMANENTE:
• Taflotan kan øge længden, tykkelsen, farven og/eller antallet af
dine øjenvipper og kan forårsage unormal hårvækst, hvor dråberne
gentagne gange kommer i kontakt med huden.
• Taflotan kan farve huden på øjenlåget mørkere. Overskydende
opløsning bør aftørres for at mindske misfarvning af huden.
• Taflotan kan ændre farven på iris (den farvede del af øjet).
Hvis Taflotan kun anvendes i et øje, kan udseendet på det behand-
lede øje blive permanent anderledes det andet øje.
BRUG AF AND

Produktets egenskaber

21. april 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Taflotan, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder (Orifarm)
0.
D.SP.NR.
25141
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Taflotan
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En ml opløsning indeholder 15 mikrogram tafluprost.
En enkeltdosisbeholder (0,3 ml) med øjendråber, opløsning,
indeholder 4,5 mikrogram
tafluprost.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: En ml af
øjendråberne indeholder
1,2 mg phosphater og en dråbe indeholder cirka 0,04 mg phosphater.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øjendråber, opløsning i enkeltdosisbeholder (øjendråber).
(Orifarm)
En klar, farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Reduktion af forhøjet intraokulært tryk ved åbenvinklet glaukom og
okulær hypertension.
Som monoterapi hos patienter:
-
som ville have gavn af øjendråber uden konserveringsmiddel
-
som ikke responderer tilstrækkeligt på første behandlingsvalg
-
som er intolerante eller kontraindicerede over for første
behandlingsvalg
dk_hum_45523_spc.doc
Side 1 af 8
Som supplerende behandling til betablokkere.
Taflotan er indiceret til brug hos voksne
≥ 18 år.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Den anbefalede dosis er én dråbe Taflotan i konjunktivalsækken i
det eller de syge øjne en
gang dagligt om aftenen.
Dosis bør ikke overskride én dråbe daglig i det/de aktuelle
øje/øjne, da en hyppigere
administration kan mindske den sænkende virkning på det
intraokulære tryk.
Kun til engangsbrug. En beholder er tilstrækkelig til behandling af
begge øjne.
Overskydende opløsning skal kasseres umiddelbart efter brug.
Anvendelse til ældre
Det er ikke nødvendigt at ændre dosis til ældre patienter.
Pædiatrisk population
Tafluprost
s sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Der foreligger ingen data.
Anvendelse ved nedsat nyre-/leverfunktion
Tafluprost er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat
nyre-/leverfunktion og skal
derfor anvendes med forsigtighed hos