TADUSTA kõvakapsel

Land: Estland

Sprog: estisk

Kilde: Ravimiamet

Aktiv bestanddel:

tamsulosiin+dutasteriid

Tilgængelig fra:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC-kode:

G04CA52

INN (International Name):

tamsulosiin+dutasteriid

Dosering:

0,4mg+0,5mg 30TK; 0,4mg+0,5mg 7TK

Lægemiddelform:

kõvakapsel

Recept type:

R

Indlægsseddel

Pakendi infoleht: teave kasutajale
Tadusta, 0,5 mg/0,4 mg kõvakapslid
dutasteriid, tamsulosiinvesinikkloriid
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Tadusta ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Tadusta võtmist
3.
Kuidas Tadusta’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Tadusta’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Tadusta ja milleks seda kasutatakse
Tadusta’t kasutatakse meestel eesnäärme suurenemise (healoomuline
prostata hüperplaasia, mitte
vähk) raviks, mis on põhjustatud hormoon dihüdrotestosterooni
liigsest tootmisest organismis.
Tadusta on kahe erineva ravimi, dutasteriidi ja tamsulosiini
kombinatsioon. Dutasteriid kuulub
ravimite rühma, mida nimetatakse 5-alfareduktaasi inhibiitoriteks, ja
tamsulosiin kuulub ravimite
rühma, mida nimetatakse alfablokaatoriteks.
Eesnäärme suurenemisel võivad tekkida urineerimisprobleemid,
näiteks urineerimisraskus ja sagedane
vajadus urineerida. Samuti võivad tekkida uriinivoolu langus ja
nõrkus. Ravi puudumisel võib tekkida
olukord, kus uriinivool on täielikult takistatud (äge uriinipeetus).
See vajab kiiret arstiabi. Mõnel juhul
on vajalik operatsioon eesnäärme eemaldamiseks või selle suuruse
vähendamiseks.
Dutasteriid langetab dihüdrotestosterooniks nimetatud hormooni
tootmist organismis, mis vähendab
eesnäärme mahtu ja leevendab haiguse sümptomeid. Ravimi kasutamisel
väheneb ägeda uriinipeetuse
tekkeoht ja kirurgilise ravi vajadus. Tamsulosiin lõõgastab
eesnäärme lih

Produktets egenskaber

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Tadusta, 0,5 mg/0,4 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kõvakapsel sisaldab 0,5 mg dutasteriidi ja 0,4 mg
tamsulosiinvesinikkloriidi (vastab 0,367 mg
tamsulosiinile).
INN. Dutasteridum, tamsulosinum
Teadaolevat toimet omavad abiained:
Üks kõvakapsel sisaldab sojaletsitiini ja propüleenglükooli.
See ravim sisaldab 299,46 mg propüleenglükooli ühes kõvakapslis,
mis vastab 4,27 mg/kg kohta.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel
Piklikud kõvad želatiinkapslid, ligikaudsete mõõtudega 24,2 mm x
7,7 mm, pruuni kapslikeha ja beeži
kapslikaanega, millele on musta tindiga trükitud „C001“.
Üks kõvakapsel sisaldab tamsulosiinvesinikkloriidi modifitseeritult
vabastavaid pelleteid ja ühte
dutasteriidi pehmet želatiinkapslit.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Eesnäärme healoomulisest suurenemisest tingitud mõõdukate ja
raskete sümptomite ravi.
Ägeda uriinipeetuse ja kirurgilise ravi vajaduse vähendamine
eesnäärme healoomulisest suurenemisest
tingitud mõõdukate ja raskete sümptomitega patsientidel.
Teavet ravimi efektiivsusest ja kliinilistes uuringutes hinnatud
patsiendirühmadest vt lõik 5.1.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Täiskasvanud (sh eakad)
Tadusta soovitatav annus on üks kapsel (0,5 mg/0,4 mg) üks kord
ööpäevas.
Tadusta’t võib kasutada dutasteriidi ja tamsulosiinvesinikkloriidi
eraldi preparaatidena samaaegse
kasutamise asemel, et ravi lihtsustada.
Kliinilise näidustuse korral võib kaaluda üleminekut dutasteriidi
või tamsulosiinvesinikkloriidi
monoteraapialt Tadusta'le.
Neerukahjustus
Neerukahjustuse mõju dutasteriidi/tamsulosiini farmakokineetikale ei
ole uuritud. Neerukahjustusega
patsientidel ei ole vaja annust korrigeerida (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Maksakahjustus
Maksakahjustuse mõju dutasteriidi/tamsulosiini farmakokineetikale ei
ole uuritud, mistõttu peab
olema ettevaatlik kerge kuni keskmise raskusega maksakahjustusega
patsientide ravim