Tadalafil PAH Stada 20 mg Comprimés pelliculés

Land: Schweiz

Sprog: fransk

Kilde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiv bestanddel:

tadalafilum

Tilgængelig fra:

Spirig HealthCare AG

ATC-kode:

G04BE08

INN (International Name):

tadalafilum

Lægemiddelform:

Comprimés pelliculés

Sammensætning:

tadalafilum 20 mg, excipiens pro compression obducto.

Klasse:

B

Terapeutisk gruppe:

Synthetika

Terapeutisk område:

Hypertension artérielle pulmonaire

Autorisation dato:

2018-06-21

Indlægsseddel

Tadalafil PAH Spirig HC®
Spirig HealthCare AG
Qu’est-ce que Tadalafil PAH Spirig HC et quand doit-il être
utilisé?
Tadalafil PAH Spirig HC est utilisé pour le traitement de
l'hypertension artérielle pulmonaire (pression
sanguine élevée dans les vaisseaux du poumon, appelée aussi
hypertension pulmonaire).
Tadalafil PAH Spirig HC fait partie d'un groupe de médicaments
appelés "inhibiteurs de la
phosphodiestérase 5 (inhibiteurs de PDE5). Ces substances contribuent
à dilater vos vaisseaux sanguins
dans la région pulmonaire, ce qui améliore le flux sanguin dans vos
poumons. Il en résulte une
amélioration de la capacité d'effort lors d'activités physiques.
Tadalafil PAH Spirig HC ne doit être utilisé que sur prescription du
médecin.
Quand Tadalafil PAH Spirig HC ne doit-il pas être utilisé?
Tadalafil PAH Spirig HC ne doit pas être utilisé,
·si vous êtes allergique au tadalafil ou à l'un des excipients.
·si vous prenez des dérivés nitrés sous quelque forme que ce soit,
comme on en utilise pour le traitement
de douleurs thoraciques (douleurs cardiaques) (par ex. trinitrate de
glycérine, dinitrate d'isosorbide,
molsidomine), voire des dérivés nitrés achetés illégalement
(nitrite d'amyle), appelés «Poppers». Il a été
montré que Tadalafil PAH Spirig HC renforce l'effet de ces
médicaments. Si vous prenez une forme
quelconque de dérivé nitré ou si vous avez des doutes à ce propos,
veuillez en parler à votre médecin.
·si vous prenez du riociguat (Adempas). Ce médicament est utilisé
pour le traitement de l'hypertension
artérielle pulmonaire (pression sanguine élevée dans les poumons)
et de l'hypertension pulmonaire
thrombo-embolique chronique (pression sanguine élevée dans les
poumons, en plus de caillots
sanguins). Les inhibiteurs de PDE5 tels que Tadalafil PAH Spirig HC
ont montré qu'ils renforcent l'effet
hypotenseur de ce médicament. Si vous prenez du riociguat ou avez des
doutes à ce propos, veuillez en
parler à votre médecin.
Quelles sont les précautions �

Produktets egenskaber

Tadalafil PAH Spirig HC®
Spirig HealthCare AG
Composition
Principe actif: Tadalafilum.
Excipients: Lactosum, color.: E171, E172, Excipiens pro compresso
obducto.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Comprimés pelliculés de 20 mg.
Les comprimés pelliculés sont de couleur jaune, de forme
ovale-biconvexe et «T20» est gravé sur un
côté.
Indications/Possibilités d’emploi
Tadalafil PAH Spirig HC est indiqué chez l'adulte dans le traitement
de l'hypertension artérielle
pulmonaire (HTAP) chez les patients en classe fonctionnelle II et III
selon la classification de l'OMS,
afin d'améliorer la capacité à l'effort.
L'efficacité a été démontrée dans l'HTPA idiopathique et dans
l'HTPA associée à une connectivite.
Posologie/Mode d’emploi
Le traitement doit être initié et contrôlé uniquement par un
médecin expérimenté dans la prise en charge
des patients atteints d'HTPA.
La posologie recommandée est de 40 mg (2 comprimés à 20 mg) en une
prise quotidienne, avec ou sans
prise de nourriture.
Instructions spéciales pour le dosage
Enfants et adolescents
L'efficacité et la sécurité de Tadalafil PAH Spirig HC chez des
personnes âgées de moins de 18 ans n'ont
pas été étudiées à ce jour.
Patients âgés
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients
âgés.
Patients atteints d'insuffisance rénale
Insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la
créatinine 31-80 ml/min):
Une dose initiale de 20 mg, une fois par jour, est recommandée. La
dose pourra être augmentée à 40 mg
une fois par jour selon l'efficacité et la tolérance individuelle du
patient (voir «Pharmacocinétique» et
«Mises en garde et précautions»).
Insuffisance rénale sévère:
Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance
de la créatinine ≤30 ml/min), l'utilisation
de Tadalafil PAH Spirig HC n'est pas recommandée (voir «Mises en
garde et précautions»).
Patients atteints d'insuffisance hépatique
Une dose initiale de 20 mg une fois par