Tacrolimus Eureco-Pharma 0,5 mg capsules, hard

Land: Holland

Sprog: hollandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv bestanddel:

TACROLIMUS 1-WATER 0,511 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TACROLIMUS 0-WATER 0,5 mg/stuk

INN (International Name):

TACROLIMUS 1-WATER 0,511 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TACROLIMUS 0-WATER 0,5 mg/stuk

Lægemiddelform:

Capsule, hard

Sammensætning:

AMMONIA (E 527) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GELATINE (E 441) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 0-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; RODE INKT ; SCHELLAK (E 904) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Indgivelsesvej:

Oraal gebruik

Autorisation dato:

1900-01-01

Indlægsseddel

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TACROLIMUS EURECO-PHARMA 0,5 MG CAPSULES, HARD
TACROLIMUS EURECO-PHARMA 1 MG CAPSULES, HARD
TACROLIMUS EURECO-PHARMA 5 MG CAPSULES, HARD
Tacrolimus
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Tacrolimus Eureco-Pharma en waarvoor wordt dit middel
ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS TACROLIMUS EURECO-PHARMA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
INGENOMEN?
Tacrolimus Eureco-Pharma is een geneesmiddel uit de groep van
geneesmiddelen die immunosuppressiva
wordt genoemd. Na uw orgaantransplantatie (van bijv. lever, nier of
hart) zal het afweersysteem van uw
lichaam proberen het nieuwe orgaan af te stoten. Tacrolimus
Eureco-Pharma wordt gebruikt om deze
afweerreactie van uw lichaam te beïnvloeden zodat het nieuwe,
getransplanteerde orgaan door uw lichaam
kan worden geaccepteerd.
Tacrolimus Eureco-Pharma wordt vaak gebruikt in combinatie met andere
geneesmiddelen die ook het
immuunsysteem onderdrukken.
Tacrolimus Eureco-Pharma kan ook worden voorgeschreven voor alle
opgangzijnde afstotingen van
getransplanteerde lever, nier, hart of een ander orgaan of als enige
eerdere behandeling die u kreeg de
afweerreactie van uw lichaam niet voldoende onderdrukt na uw
transplantatie.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN

Produktets egenskaber

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Prograft 0,5 mg capsules, hard
Prograft 1 mg capsules, hard
Prograft 5 mg capsules, hard
_ _
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Prograft 0,5 mg capsules, hard
Elke capsule bevat 0,5 mg tacrolimus (als monohydraat).
Hulpstof met bekend effect: 62,85 mg lactosemonohydraat
De drukinkt gebruikt voor de opdruk van de capsule bevat sporen van
sojalecithine (0,48% van de
totale drukinktsamenstelling).
Prograft 1 mg capsules, hard
Elke capsule bevat 1 mg tacrolimus (als monohydraat).
Hulpstof met bekend effect: 61,35 mg lactosemonohydraat
De drukinkt gebruikt voor de opdruk van de capsule bevat sporen van
sojalecithine (0,48% van de
totale drukinktsamenstelling).
Prograft 5 mg capsules, hard
Elke capsule bevat 5 mg tacrolimus (als monohydraat).
Hulpstof met bekend effect: 123,60 mg lactosemonohydraat
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Prograft 0,5 mg capsules, hard
Capsule, hard
Ondoorzichtig lichtgele gelatine harde capsules, met in rood de opdruk
"0.5 mg" en "[f] 607" en
bevatten wit poeder.
Prograft 1 mg capsules, hard
Capsule, hard
Ondoorzichtig witte gelatine harde capsules, met in rood de opdruk "1
mg" en "[f] 617" en bevatten
wit poeder.
Prograft 5 mg capsules, hard
Capsule, hard
Ondoorzichtig grijsachtig rode gelatine harde capsules, met in wit de
opdruk "5 mg" en "[f] 657" en
bevatten wit poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Profylaxe van transplantaatafstoting bij allogene lever-, nier- of
harttransplantaatontvangers.
Behandeling van afstoting van allogene transplantaten die eerder
zonder succes met andere
immunosuppressieve geneesmiddelen werd behandeld.
3
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met Prograft vereist nauwkeurige controles door ervaren
en adequaat toegeruste
medewerkers. Het geneesmiddel en eventuele wijzigingen in de
immunosuppressieve therapie dienen
alleen te worden voorgeschreven door artsen met ervaring in
immunosuppress