Symkevi

Land: Den Europæiske Union

Sprog: dansk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

tezacaftor, ivacaftor

Tilgængelig fra:

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

ATC-kode:

R07AX31

INN (International Name):

tezacaftor, ivacaftor

Terapeutisk gruppe:

Andet respirationssystem produkter

Terapeutisk område:

Cystisk fibrose

Terapeutiske indikationer:

Symkevi is indicated in a combination regimen with ivacaftor tablets for the treatment of patients with cystic fibrosis (CF) aged 6 years and older who are homozygous for the F508del mutation or who are heterozygous for the F508del mutation and have one of the following mutations in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) gene: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, and 3849+10kbC→T.

Produkt oversigt:

Revision: 12

Autorisation status:

autoriseret

Autorisation dato:

2018-10-31

Indlægsseddel

39
B. INDLÆGSSEDDEL
40
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
SYMKEVI 50 MG/75 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
SYMKEVI 100 MG/150 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
tezacaftor/ivacaftor
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Symkevi
3.
Sådan skal du tage Symkevi
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
SYMKEVI INDEHOLDER TO AKTIVE STOFFER,
tezacaftor og ivacaftor. Lægemidlet hjælper lungecellerne med
at virke bedre hos nogle patienter med cystisk fibrose (CF). CF er
en arvelig sygdom, hvor lungerne
og fordøjelsessystemet kan blive fyldt med tykt, klæbrigt slim.
Symkevi virker på et protein kaldet CFTR (
_cystisk fibrose transmembran konduktansregulator_
), som
er beskadiget hos nogle personer med CF (der har en mutation i
_CFTR_
-genet). Ivacaftor får proteinet
til at virke bedre, mens tezacaftor øger mængden af protein på
celleoverfladen. Symkevi tages normalt
med ivacaftor, et andet lægemiddel.
Symkevi, der tages sammen med ivacaftor, er til langvarig behandling
af patienter i alderen 6 år og
ældre, som har CF med bestemte genetiske mutationer, der fører til
en nedsat mængde og/eller
funktion af CFTR-proteinet.
Symkevi, der tages sammen med ivacaftor, hjælper din vejrtrækning
ved at forbedre din
lungefunktion. Du kan også bemærke, at du ikke så ofte bliver syg,
og/eller at du måske let

Produktets egenskaber

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
_ _
_ _
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Symkevi 50 mg/75 mg filmovertrukne tabletter
Symkevi 100 mg/150 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Symkevi 50 mg/75 mg filmovertrukne tabletter
Hver tablet indeholder 50 mg tezacaftor og 75 mg ivacaftor.
Symkevi 100 mg/150 mg filmovertrukne tabletter
Hver tablet indeholder 100 mg tezacaftor og 150 mg ivacaftor.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet).
Symkevi 50 mg/75 mg filmovertrukne tabletter
Hvid, kapselformet tablet præget med ”V50” på den ene side og
glat på den anden (dimensioner
12,70 mm x 6,78 mm).
Symkevi 100 mg/150 mg filmovertrukne tabletter
Gul, kapselformet tablet præget med ”V100” på den ene side og
glat på den anden (dimensioner
15,9 mm x 8,5 mm).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Symkevi er indiceret i et kombinationsregime med ivacaftor tabletter
til behandling af patienter med
cystisk fibrose (CF) i alderen 6 år og ældre, som er homozygote for
_F508del_
-mutationen, eller som er
heterozygote for
_F508del_
-mutationen og har en af de følgende mutationer i det cystiske
fibrose
konduktansregulatorgen (
_CFTR-_
gen):
_P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A_
→
_G, _
_S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G_
→
_A, 3272-26A_
→
_G _
og
_ 3849+10kbC_
→
_T_
.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Symkevi bør kun ordineres af læger med erfaring i behandling af CF.
Hvis patientens genotype er
ukendt, skal der udføres en præcis og valideret metode til
genotypebestemmelse til bekræftelse af
tilstedeværelsen af en indikeret mutation ved hjælp af en
genotype-analyse.
Dosering
Voksne, unge og børn i alderen 6 år og ældre skal doseres i henhold
til tabel 1.
_ _
3
TABEL 1: DOSERINGSANBEFALINGER FOR PATIENTER I ALDEREN 6 ÅR OG ÆLDRE
ALDER/VÆGT
MORGEN
(1 TABLET)
AFTEN
(1 TABLET)
6 til < 12 år, der vejer < 30 kg
tezacaftor 50 mg/ivacaftor 75 mg
ivacaftor 75 mg
6 to < 12 år, der vejer
≥
30 kg
tezacaftor 100