Symbicort Turbuhaler 400/12, 400 microgram / 12 microgram per dosis, inhalatiepoeder

Land: Holland

Sprog: hollandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv bestanddel:

BUDESONIDE ; FORMOTEROLFUMARAAT 2-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; FORMOTEROL

Tilgængelig fra:

Dr. Fisher Farma B.V. Schutweg 23 8243 PC LELYSTAD

ATC-kode:

R03AK07

INN (International Name):

BUDESONIDE ; FORMOTEROLFUMARAAT 2-WATER COMPOSITION corresponding to ; FORMOTEROL

Lægemiddelform:

Inhalatiepoeder

Sammensætning:

LACTOSE 1-WATER,

Indgivelsesvej:

Inhalatie

Terapeutisk område:

Formoterol and budesonide

Produkt oversigt:

Hulpstoffen: LACTOSE 1-WATER;

Autorisation dato:

2018-05-03

Indlægsseddel

BS19018 / 03 / oktober 2017
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SYMBICORT TURBUHALER 400/12,
400 MICROGRAM / 12 MICROGRAM PER DOSIS,
INHALATIEPOEDER
budesonide / formoterolfumaraatdihydraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al
hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Symbicort Turbuhaler 400/12 en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SYMBICORT TURBUHALER 400/12 EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Symbicort Turbuhaler 400/12 is een inhalator, dat gebruikt wordt om
astma te behandelen bij volwassenen en jongeren in de leeftijd
12-17 jaar. Het wordt ook gebruikt om de symptomen van chronische
obstructieve pulmonaire ziekte (COPD) te behandelen bij volwassenen
van 18 jaar en ouder. Het bevat twee verschillende medicijnen:
‘budesonide’ en ‘formoterolfumaraatdihydraat’.

Budesonide behoort tot de medicijnengroep van de
‘corticosteroïden’.
Het vermindert en voorkomt zwelling en ontsteking in uw longen.

Formoterolfumaraatdihydraat behoort tot de medicijnengroep van de
‘langwerkende bèta2- adrenoceptoragonisten’, ook wel
‘bronchusverwijders’ genoemd. Het ontspant de spieren in uw
luchtwegen. Dit helpt u om gemakkelijker adem te halen.
ASTMA
UW ARTS HEEFT U 2 ASTMA INHALATOREN VOORGESCHREVEN: SYMBICORT
TURBUHA

Produktets egenskaber

19sep2018/IB88_SL
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Symbicort Turbuhaler 400/12, 400 microgram / 12 microgram per dosis,
inhalatiepoeder.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere geïnhaleerde dosis (dit is de dosis die het mondstuk verlaat)
bevat 320 microgram budesonide
per inhalatie en 9 microgram formoterolfumaraatdihydraat per
inhalatie.
Iedere vrijgegeven dosis bevat: 400 microgram budesonide per inhalatie
en 12 microgram
formoterolfumaraatdihydraat per inhalatie.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
491 microgram lactosemonohydraat per geïnhaleerde dosis
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Inhalatiepoeder. Wit poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
ASTMA
Symbicort Turbuhaler 400/12 is geïndiceerd bij volwassenen en
jongvolwassenen in de leeftijd van
12-17 jaar voor de onderhoudsbehandeling van astma, wanneer het
gebruik van een combinatie van
een inhalatiecorticosteroïd met een langwerkende bèta
2
-adrenoceptoragonist geschikt wordt geacht:

patiënten wiens astma niet adequaat onder controle is met een
inhalatiecorticosteroïd en
‘zonodig’ een kortwerkende bèta
2
-adrenoceptoragonist.
of

patiënten wiens klachten al adequaat onder controle zijn met een
inhalatiecorticosteroïd en een
langwerkende bèta
2
-adrenoceptoragonist.
CHRONISCHE OBSTRUCTIEVE LONGZIEKTE
(
COPD)
Symbicort Turbuhaler 400/12 is geïndiceerd bij volwassenen, vanaf 18
jaar en ouder, voor de
symptomatische behandeling van patiënten met COPD met een geforceerd
expiratoir volume in 1
seconde (FEV
1
) < 70% voorspelde normaalwaarde (na luchtwegverwijder) en met een
geschiedenis
van exacerbaties, ondanks het gebruik van reguliere therapie met
luchtwegverwijders(zie ook rubriek
4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Toedieningsweg: voor inhalatie.
Dosering
2
ASTMA
Symbicort Turbuhaler 400/12 is niet bedoeld als initiële behandeling
van astma. De dosering van
componenten van Symbicort is individueel en moet aan de