Land: Polen
Sprog: polsk
Kilde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Rosuvastatinum + Ezetimibum
Sanofi-Aventis Sp. z o.o.
C10BA06
Rosuvastatinum + Ezetimibum
20 mg + 10 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991401498; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991401504
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA SUVEZEN NEO, 10 MG + 10 MG, TABLETKI POWLEKANE SUVEZEN NEO, 20 MG + 10 MG, TABLETKI POWLEKANE SUVEZEN NEO, 40 MG + 10 MG, TABLETKI POWLEKANE rozuwastatyna + ezetymib NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. − Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek SUVEZEN NEO i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku SUVEZEN NEO 3. Jak stosować lek SUVEZEN NEO 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek SUVEZEN NEO 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK SUVEZEN NEO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek SUVEZEN NEO zawiera dwie różne substancje czynne w jednej tabletce. Jedną z substancji czynnych jest rozuwastatyna, należąca do grupy leków zwanej statynami, natomiast drugą substancją czynną jest ezetymib. SUVEZEN NEO jest lekiem stosowanym w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu całkowitego we krwi, „złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) i substancji tłuszczowych, nazywanych trójglicerydami. Ponadto, lek SUVEZEN NEO zwiększa stężenie „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL). Lek SUVEZEN NEO obniża stężenie cholesterolu na dwa sposoby. Zmniejsza ilość cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym, jak również obniża ilość cholesterolu wytwarzanego przez organizm. Cholesterol jest jedną z kilku substancji tłuszczowych wyst Læs hele dokumentet
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SUVEZEN NEO, 10 mg + 10 mg, tabletki powlekane SUVEZEN NEO, 20 mg + 10 mg, tabletki powlekane SUVEZEN NEO, 40 mg + 10 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUVEZEN NEO, 10 mg + 10 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg rozuwastatyny (w postaci soli wapniowej rozuwastatyny) oraz 10 mg ezetymibu. SUVEZEN NEO, 20 mg + 10 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg rozuwastatyny (w postaci soli wapniowej rozuwastatyny) oraz 10 mg ezetymibu. SUVEZEN NEO, 40 mg + 10 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg rozuwastatyny (w postaci soli wapniowej rozuwastatyny) oraz 10 mg ezetymibu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: SUVEZEN NEO, 10 mg + 10 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 210,9 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). SUVEZEN NEO, 20 mg + 10 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 268,9 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). SUVEZEN NEO, 40 mg + 10 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 384,8 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka) SUVEZEN NEO, 10 mg + 10 mg: białe do białawych, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 9,1 mm tabletki powlekane. SUVEZEN NEO, 20 mg + 10 mg: żółte do jasnożółtych, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 9,9 mm tabletki powlekane. SUVEZEN NEO, 40 mg + 10 mg: różowe, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 11,1 mm tabletki powlekane. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Pierwotna hipercholesterolemia / Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna (HoFH) Produkt leczniczy SUVEZEN NEO jest wskazany jako leczenie uzupełniające dietę u dorosłych pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią (heterozygotyczną rodzinną oraz nierodzinną) lub homozygotyczną rodzinną hipercholesterolemią: • u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli samymi statynami, • u których uzyskano odpowiednią kontrolę za pomocą terapii sk Læs hele dokumentet