Suvaxyn Flu

Land: Tyskland

Sprog: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv bestanddel:

Influenzavirus A/Schwein/Niederlande/25/80 (H1N1), inaktiviert; Influenzavirus A, Port Chalmers/1/73 (H3N2), inaktiviert

Tilgængelig fra:

PFIZER Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3002465)

INN (International Name):

Influenza virus A/swine/Netherlands/25/80 (H1N1), inactivated, influenza virus A Port Chalmers/1/73 (H3N2), inactivated

Lægemiddelform:

Emulsion zur Injektion

Sammensætning:

Influenzavirus A/Schwein/Niederlande/25/80 (H1N1), inaktiviert (35327) 4 µg Hämagglutinin; Influenzavirus A, Port Chalmers/1/73 (H3N2), inaktiviert (35326) 4 µg Hämagglutinin

Indgivelsesvej:

intramuskuläre Anwendung

Terapeutisk gruppe:

Schwein

Autorisation status:

erloschen

Autorisation dato:

1999-09-16

Indlægsseddel

1/5
GEBRAUCHSINFORMATION
Suvaxyn
®
Flu
Emulsion zur Injektion
Für Schweine
1.
NAME
UND
ANSCHRIFT
DES
ZULASSUNGSINHABERS
UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
ZULASSUNGSINHABER
Pfizer GmbH
Linkstraße 10
10785 Berlin
Deutschland
HERSTELLER
Pfizer Global Manufacturing Weesp
C.J. van Houtenlaan 36
1381 CP Weesp
Niederlande
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Suvaxyn
®
Flu
Emulsion zur Injektion
Für Schweine
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Pro Dosis (2 ml)
ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE
Inaktiviertes Influenzavirus, Stamm A/Swine/Netherlands/25/80 (H
1
N
1
): > 4 µg HAE
Inaktiviertes Influenzavirus, Stamm A/Port Chalmers/1/73 (H
3
N
2
):
> 4 µg HAE
ADJUVANTIEN
Mineralöl (Marcol 52)
450 µl
Mannit Monooleat (Arlacel A)
15 µl
Polysorbat 80 (Tween 80)
17 µl
Aluminiumhydroxid
2,1 mg
Konservierungsmittel
Thiomersal
0,15 mg
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur aktiven Immunisierung von Schweinen gegen die Influenza, um
klinische Symptome zu
verhüten und eine Infektion zu minimieren.
Beginn der Immunität: 3 Wochen nach der Grundimmunisierung
2/5
Dauer der Immunität: 6 Monate nach der Grundimmunisierung
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei kranken Tieren oder bei Tieren mit starkem
Parasitenbefall.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Der Impfstoff kann kleinere palpable und/oder sichtbare Schwellungen
an der Injektionsstelle
(Lokalreaktionen) verursachen. Diese verschwinden normalerweise
innerhalb einer Woche
nach Impfung.
Einige Stunden nach der Impfung kann es zu einem Temperaturanstieg -
nicht mehr als
1,5 °C - kommen. Dieser Anstieg ist vorübergehend. 24 Stunden nach
der Verabreichung ist
die Temperatur wieder normal.
Lokalreaktionen
und
Fieber
können
vorübergehend
eine
reduzierte
Nahrungsaufnahme
verursachen.
Im
Falle
einer
anaphylaktischen
Reaktion
Adrenalin
und/oder
ein
kurzwirksames
Glucokorticoid verabreichen.
Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der
Packungsbeilage aufgeführt
sind, bei ihren Tieren feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tiera

Produktets egenskaber

DE SPC_Final 14.12.10_Suvaxyn Flu, Variation on Additional Type I
Glass Vials_Change in the Name of the Manufacturer for
batch release
1/5
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Suvaxyn
®
Flu
Emulsion zur Injektion
Für Schweine
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Pro Dosis (2 ml)
ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE
Inaktiviertes Influenzavirus, Stamm A/Swine/Netherlands/25/80 (H
1
N
1
): > 4 µg HAE
Inaktiviertes Influenzavirus, Stamm A/Port Chalmers/1/73 (H
3
N
2
):
> 4 µg HAE
ADJUVANTIEN
Mineralöl (Marcol 52)
450 µl
Mannit Monooleat (Arlacel A)
15 µl
Polysorbat 80 (Tween 80)
17 µl
Aluminiumhydroxid
2,1 mg
Konservierungsmittel
Thiomersal
0,15 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Weiße Emulsion zur Injektion.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Schweine (Mast- und Zuchtschweine) ab einem Alter von 10 Wochen.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur aktiven Immunisierung von Schweinen gegen die Influenza, um
klinische Symptome zu
verhüten und eine Infektion zu minimieren.
Beginn der Immunität: 3 Wochen nach der Grundimmunisierung
Dauer der Immunität: 6 Monate nach der Grundimmunisierung
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei kranken Tieren oder bei Tieren mit starkem
Parasitenbefall.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Keine.
2/5
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI TIEREN
Für die Tiere ist Stress vor und während der Impfung zu vermeiden.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN ANWENDER
Für den Anwender:
Dieses
Tierarzneimittel
enthält
Mineralöl.
Eine
versehentliche
(Selbst)Injektion
kann
zu
starken Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere bei einer
Injektion in ein Gelenk
oder den Finger. In seltenen Fällen kann dies zum Verlust des
betroffenen Fingers führen,
wenn er nicht umgehend ärztlich versorgt wird.
Im Falle einer versehentlichen (Selbst-) Injektion ziehen Sie sofort
einen Arzt