SUPRELLE

Land: Brasilien

Sprog: portugisisk

Kilde: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktiv bestanddel:

ACETATO DE NORETISTERONA, ESTRADIOL

Tilgængelig fra:

BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA

ATC-kode:

ESTROGENOS ASSOCS A OUTROS FARMACOS EXCLUSIVE ANDROGENOS

INN (International Name):

NORETHISTERONE ACETATE, ESTRADIOL,

Terapeutisk område:

ESTROGENOS ASSOCS A OUTROS FARMACOS EXCLUSIVE ANDROGENOS

Produkt oversigt:

1 MG + 0,5 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 28  - 1097401760012 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO REVESTIDO; 1 MG + 0,5 MG COM REV CT 3 BL AL PLAS INC X 28  - 1097401760020 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO REVESTIDO; 1 MG + 0,5 MG COM REV CT 1 BL AL PLAS INC X 30 - 1097401760039 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO REVESTIDO; 1 MG + 0,5 MG COM REV CT 3 BL AL PLAS INC X 30 - 1097401760047 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO REVESTIDO

Autorisation status:

Cancelado/Caduco

Autorisation dato:

2003-05-16

Indlægsseddel

Biolab Sanus
Suprelle
(Paciente)
–
12/2020
–
1
SUPRELLE
®
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda
Comprimido revestido
estradiol + acetato de noretisterona
1 mg + 0,5 mg
Biolab Sanus
Suprelle
(Paciente)
–
12/2020
–
2
SUPRELLE
®
estradiol
acetato de noretisterona
I
DENTIFICAÇÃO DO
M
EDICAMENTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:
Comprimido revestido. Caixa com 28 e 84 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido contém:
estradiol ..........................................................
1,0 mg
acetato de noretisterona .................................. 0,5 mg
Excipientes: lactose, celulose microcristalina, povidona, estearato de
magnésio, amido pré-gelatinizado,
hipromelose, macrogol e dióxido de titânio.
I
NFORMAÇÕES AO
P
ACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Suprelle
®
é indicado
• Para aliviar os sintomas desagradáveis, como ondas de calor, suor
noturno e secura vaginal, que ocorrem
quando os níveis de estrogênio diminuem e término de seu período
menstrual (menopausa) após a
menopausa.
• Para a prevenção da osteoporose (enfraquecimento dos ossos) em
mulheres na pós-menopausa que
estiverem sob alto risco de futuras fraturas e que apresentam
intolerância a outros medicamentos aprovados
para a prevenção da osteoporose.
Suprelle
®
é prescrito para mulheres que não tiveram seu útero removido, e que
estejam na menopausa há
mais de um ano.
A experiência do tratamento em mulheres com mais de 65 anos é
limitada.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Suprelle
®
é uma Terapia Hormonal (TRH) combinada de uso contínuo. Contém os
hormônios estradiol e
acetato de noretisterona. Suprelle
®
é adequado para as mulheres na pós-menopausa com pelo menos 1 ano
desde seu último período menstrual.
Biolab Sanus
Suprelle
(Paciente)
–
12/2020
–
3
Os comprimidos contêm dois hormônios: 1 mg de estradiol (um
estrogênio idêntico ao produzido nos
ovários) e 0,5 mg de acetato de noretisterona (progestagênio que
atua de um modo semelhante

Produktets egenskaber

Biolab Sanus
Suprelle (Profissional) – 12/2019
SUPRELLE
®
BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA.
COMPRIMIDO REVESTIDO
ESTRADIOL + ACETATO DE NORETISTERONA
1 MG + 0,5 MG
Biolab Sanus
Suprelle (Profissional) – 12/2019
SUPRELLE
®
estradiol
acetato de noretisterona
I
DENTIFICAÇÃO DO
M
EDICAMENTO

APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido. Caixa com 28 e 84 comprimidos revestidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
estradiol ..........................................................
1,0 mg
acetato de noretisterona .................................. 0,5 mg
Excipientes: lactose, celulose microcristalina, povidona, estearato de
magnésio, amido pré-gelatinizado,
hipromelose, macrogol e dióxido de titânio.
INFORMAÇÕES
TÉCNICAS
AOS
PROFISSIONAIS
DE
SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Suprelle
®
é usado na Terapia Hormonal (TH) para os sintomas da deficiência de
estrogênio em mulheres
na pós-menopausa, com mais de um ano desde a última menstruação.
Também é usado na prevenção da
osteoporose
em
mulheres
na
pós-menopausa,
sob
alto
risco
de
fraturas
futuras,
que
apresentam
intolerância ou para as quais são contraindicados outros
medicamentos aprovados para a prevenção da
osteoporose.
A experiência de tratamento em mulheres, com mais de 65 (sessenta e
cinco) anos é limitada.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Evidências provenientes do estudo Women's Health Initiative (WHI) e
estudos de meta-análise mostram
que o uso corrente da TH isoladamente ou em combinação com um
progestogênio, em mulheres
predominantemente sadias, reduz o risco de fratura do quadril,
vértebras e outras fraturas osteoporóticas.
A TH também pode evitar fraturas em mulheres, com baixa densidade
óssea e/ou com osteoporose
estabelecida, mas a evidência disto é limitada.
Os efeitos da associação de 1 mg estradiol +
0,5 mg
acetato de noretisterona sobre a densidade mineral
óssea foram avaliados em dois estudos clínicos de 2 (dois) anos de
duração, randomizados, duplo-cegos,
placebo-controlados, em