SUPREFACT DEPOT

Land: Brasilien

Sprog: portugisisk

Kilde: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Tilgængelig fra:

SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA

ATC-kode:

ANTINEOPLASICO

Terapeutisk område:

ANTINEOPLASICO

Autorisation status:

Cancelado/Caduco

Autorisation dato:

1998-09-21

Indlægsseddel

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Produktets egenskaber

SUPREFACT DEPOT
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Implante Subcutâneo
6,6 mg/implante
1 de 19
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura
antes de utilizar o medicamento.
SUPREFACT
® DEPOT
acetato de busserrelina
6,6 mg/implante
APRESENTAÇÃO
-implante subcutâneo 6,6 mg/implante: embalagem com uma seringa
descartável estéril contendo 1 implante
subcutâneo composto de 2 microbastonetes idênticos.
USO SUBCUTÂNEO. USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
SUPREFACT

Depot 6,6 mg (2 meses):
Cada implante, composto de 2 microbastonetes, contém 6,6 mg de
acetato de busserrelina equivalente a 6,3 mg de
busserrelina.
Excipiente: poli-(D,L-lactida-co-glicolida) 75:25.
1. INDICAÇÕES
Este medicamento é indicado no tratamento endócrino de carcinoma da
próstata hormônio-dependente avançado.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Um número considerável de estudos demonstram o desempenho da
busserrelina no tratamento do câncer de próstata. Os
resultados dos principais estudos não-comparativos estão expostos na
tabela abaixo:
TABELA III - Resultados globais do tratamento dos pacientes com
câncer de próstata avançado não tratados
previamente com acetato de busserrelina
Referência
Duração da terapia
(meses)
Resposta objetiva
b
dos
pacientes avaliados (%)
BUSSERRELINA 400 ΜG 3 VEZES AO DIA INTRANASAL
A
Borgmann et al. (1988)
12-54
58/76 (76)
Debruyne et al. (1985)
6 19
20/27 (74)
Debruyne et al. (1988a.b)
≥ 12
29/58 (50)
c
Fontana et al. (1988)
≤ 36
14/29 (48)
Hofstette & Schneller (1985)
?
5/10 (50)
Klioze et al. (1988)
≥ 12
66/105 (65)
Koutsilieris & Tolis (1985)
12-32
13/14 (93)
Koutsilieris et al. (1986)
?
39/42 (93)
Presant et al. (1985)
?
22/24 (92)
d
Presant et al. (1987)
18 (mediana)
29/33 (88)
Schroeder et al. (1987)
?
32/52 (62)
Wax ma et al. (1985b)
16 (mediana)
25/30 (83)
e
Wenderoth & Jacobi (1985b)
> 12
70/86 (81)
f
BUSSERRELINA 200 ΜG/DIA SUBCUTÂNEO
2 de 19
Block et al. (1985)
> 6g
43/47 (91)
h
Hollander (1985)
indefinido
7/10 (70)
Soloway (1988)
≤ 12
i
63/142 (44)
j
von Eschenb