Suprefact 1 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

BUSERELINACETAT

Tilgængelig fra:

Orifarm A/S

ATC-kode:

L02AE01

INN (International Name):

buserelin

Dosering:

1 mg/ml

Lægemiddelform:

injektionsvæske, opløsning

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2014-02-20

Indlægsseddel

OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. VIRKNING OG ANVENDELSE.
2. DET SKAL DU VIDE OM SUPREFACT.
3. SÅDAN BLIVER DU BEHANDLET MED SUPREFACT.
4. BIVIRKNINGER.
5. OPBEVARING.
6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
• Suprefact indeholder et lægemiddel kaldet buserelin.
Buserelin ligner et naturligt hormon, der frigøres af hjer-
nen. Det hører til en gruppe lægemidler kaldet ”lutei-
niserende hormon-frigørende hormon-analoger” (LHRH
analoger).
• Det virker ved at hæmme dannelsen af det hormon, som
fremmer væksten af kræftceller i prostata. Prostata er en
kirtel, som er placeret under blæren hos mænd.
• Du kan få Suprefact til behandling af prostatacancer.
• Behandling af Suprefact bør kun gives af læger med sær-
ligt kendskab til prostatacancer og behandling deraf.
Du skal have Suprefact som en indsprøjtning. Det vil nor-
malt være en læge eller sygeplejerske, der giver indsprøjt-
ningen.
2. DET SKAL DU VIDE OM SUPREFACT
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dose-
ring end angivet i denne information. Spørg lægen.
DU MÅ IKKE FÅ SUPREFACT:
• hvis du er allergisk over for buserelin, eller et af de
øvrige indholdsstoffer angivet i punkt 6.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
KONTAKT LÆGEN ELLER SUNDHEDSPERSONALET, FØR DU BRUGER
SUPREFACT
• hvis din kræft har spredt sig (metastaser). Til at begynde
med er det vigtigt, at du bruger et andet lægemiddel for
at nedsætte visse hormoner. Dette kan medføre smerter
i kræftknuden. Hvis dette sker, så tal med lægen eller
apotekspersonalet.
• hvis du har eller har haft depression. Du bør være
opmærksom på din mentale tilstand, da der er risiko for
at din depression kan vende tilbage eller blive værre.
• hvis du har for højt blodtryk. Du skal bede lægen eller
sundhedspersonalet kontrollere dit blodtryk regelmæs-
sigt, da Suprefact kan på virke det.
• hvis du har diabetes. Du skal kontrollere dit blodsukker
regelmæssigt, da Suprefact kan påvirke din forbrænding
og derved dit bl

Produktets egenskaber

23. MAJ 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SUPREFACT, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
6255
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Suprefact
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Buserelin 1 mg/ml som buserelinacetat
Hjælpestof:
Benzylalkohol 10 mg/ml.
Alle hjælpestoffer er anført i pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Cancer prostatae.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Voksne:
Fra 1. til 7. dag 0,5 mg s.c. hver 8. time.
Administration
Injektionsstedet bør varieres. På 8. dagen skiftes til intranasal
behandling.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne anført i
pkt. 6.1.
_53204_spc.doc_
_Side 1 af 9_
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Al information om præparatet skal indeholde oplysning om, at
præparatet kun bør anvendes,
når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til
maligne lidelser og deres
behandling.
Brugen af LHRH-agonister kan være forbundet med nedsat
knogledensitet, og kan føre til
osteoporose og en øget risiko for knoglefraktur (se pkt. 4.8). Hos
patienter med yderligere
risikofaktorer for osteoporose (f.eks. kronisk alkoholmisbrug,
rygning, langtidsbehandling
med krampestillende midler eller kortikosteroider eller ved tilfælde
af osteoporose i familien)
bør der udvises særlig forsigtighed. Det anbefales, at monitorere
knoglemarvsdensiteten
(BMD) periodisk, og tage forebyggende forholdsregler under
behandlingen for at forebygge
osteopeni/osteoporose.
Depression
Bør monitoreres regelmæssigt pga. risiko for tilbagefald eller
forværring.
Der er en forøget risiko for incident depression (som kan være
alvorlig) hos patienter i
behandling med GnRH agonister som buserelin. Som følge heraf skal
patienter informeres
og hvis symptomer forekommer skal passende behandling foretages.
Hypertension
Blodtrykket bør måles regelmæssigt pga. risiko for forringet
kontrol med blodtrykket.
QT-forl�