Sunosi

Land: Den Europæiske Union

Sprog: ungarsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

solriamfetol-hidroklorid

Tilgængelig fra:

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

ATC-kode:

N06BA14

INN (International Name):

solriamfetol

Terapeutisk gruppe:

Psychoanaleptics,

Terapeutisk område:

Narcolepsy; Sleep Apnea, Obstructive

Terapeutiske indikationer:

Sunosi jelzi, hogy javítsa ébrenlét, valamint csökkenti a túlzott nappali álmosság a felnőtt betegek a narkolepszia (vagy anélkül kataplexia). Sunosi jelzi, hogy javítsa ébrenlét, valamint csökkenti a túlzott nappali álmosság (EDS) felnőtt betegekben az obstruktív alvási apnoe (OSA), amelynek EDS nem volt kielégítően kezelt elsődleges OSA terápia, mint például a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP).

Produkt oversigt:

Revision: 8

Autorisation status:

Felhatalmazott

Autorisation dato:

2020-01-16

Indlægsseddel

37
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
38
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
SUNOSI 75 MG FILMTABLETTA
SUNOSI 150 MG FILMTABLETTA
szolriamfetol
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Sunosi és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Sunosi szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Sunosi-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Sunosi-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SUNOSI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Sunosi a szolriamfetol nevű hatóanyagot tartalmazza. A
szolriamfetol növeli a dopamin és a
norepinephrine (noradrenaline) nevű természetes anyagok
mennyiségét az agyban. A Sunosi segít
ébren maradni, és csökkenteni az álmosságot.
A következő esetekben alkalmazzák:
•
narkolepsziás felnőttek kezelésére. A narkolepszia olyan állapot,
amelyben nap

Produktets egenskaber

1.
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Sunosi 75 mg filmtabletta
Sunosi 150 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Sunosi 75 mg filmtabletta
75 mg szolriamfetolt (szolriamfetol-hidroklorid formájában)
tartalmaz filmtablettánként.
Sunosi 150 mg filmtabletta
150 mg szolriamfetolt (szolriamfetol-hidroklorid formájában)
tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta)
Sunosi 75 mg filmtabletta
Sárga vagy sötétsárga, hosszúkás, 7,6 mm × 4,4 mm méretű
tabletta, egyik oldalán mélynyomású „75”
jelöléssel, másik oldalán bemetszéssel.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Sunosi 150 mg filmtabletta
Sárga, hosszúkás, 9,5 mm × 5,6 mm méretű tabletta, egyik
oldalán mélynyomású „150” jelöléssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Sunosi az éberség javítására és a túlzott nappali álmosság
csökkentésére javallott narcolepsiában
szenvedő (cataplexiával vagy anélkül) felnőtt betegeknél.
A Sunosi az éberség fokozására és a túlzott nappali álmosság
(excessive daytime sleepiness, EDS)
csökkentésére javallott obstruktív alvási apnoéban (OSA)
szenvedő betegeknél, akiknél az EDS-t az
OSA kezelésére szolgáló elsődleges terápiával, például
folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP-)
terápiával nem sikerült kielégítően kezelni.
3
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést a narcolepsia, illetve az OSA kezelésében tapasztalt
orvosnak kell megkezdenie.
OSA-ban szenvedő betegeknél a Sunosi nem az egyidejűleg fennálló
légúti obstrukció kezelésére
szolgáló terápi