Sunosi

Land: Den Europæiske Union

Sprog: dansk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

solriamfetol hydrochlorid

Tilgængelig fra:

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

ATC-kode:

N06BA14

INN (International Name):

solriamfetol

Terapeutisk gruppe:

Psychoanaleptics,

Terapeutisk område:

Narcolepsy; Sleep Apnea, Obstructive

Terapeutiske indikationer:

Sunosi er indiceret til at forbedre vågenhed og reducere overdreven søvnighed i dagtimerne i voksne patienter med narkolepsi (med eller uden katapleksi). Sunosi er indiceret til at forbedre vågenhed og reducere overdreven søvnighed i dagtimerne (EDS) hos voksne patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA), hvis EDS har ikke været tilfredsstillende, behandlet med primær OSA terapi, såsom kontinuerlig positiv luftvejs tryk (CPAP).

Produkt oversigt:

Revision: 8

Autorisation status:

autoriseret

Autorisation dato:

2020-01-16

Indlægsseddel

35
B. INDLÆGSSEDDEL
36
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
SUNOSI 75 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
SUNOSI 150 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
solriamfetol
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes
nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle
de bivirkninger, du får. Se
sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Sunosi
3.
Sådan skal du tage Sunosi
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Sunosi indeholder det aktive stof solriamfetol. Solriamfetol øger
mængden af de naturlige stoffer,
dopamin og noradrenalin, i hjernen. Sunosi hjælper dig med at holde
dig vågen og føle dig mindre
søvnig.
Det anvendes til
•
voksne med narkolepsi, en sygdom, der gør, at du pludseligt og
uventet og på vilkårlige
tidspunkter føler dig meget søvnig. Nogle patienter med narkolepsi
har også symptomer på
katapleksi (hvor musklerne bliver svage som en reaktion på følelser
som vrede, angst, latter eller
overraskelser, hvilket til tider kan føre til kollaps).
•
at forbedre vågenhed og reducere overdreven søvnighed i løbet af
dagen (
_Excessive Daytime _
_Sleepiness_
, EDS) hos voksne patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA), hvis EDS
ikke er
tilfredsstillende behandlet med primær OSA-

Produktets egenskaber

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Sunosi 75 mg filmovertrukne tabletter
Sunosi 150 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Sunosi 75 mg filmovertrukne tabletter
Hver tablet indeholder solriamfetolhydrochlorid svarende til 75 mg
solriamfetol.
Sunosi 150 mg filmovertrukne tabletter
Hver tablet indeholder solriamfetolhydrochlorid svarende til 150 mg
solriamfetol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet)
Sunosi 75 mg filmovertrukne tabletter
Gul til mørkegul, aflang tablet, 7,6 mm x 4,4 mm, med ”75”
præget på den ene side og med en
delekærv på den modsatte side.
Tabletten kan deles i to lige store doser.
Sunosi 150 mg filmovertrukne tabletter
Gul, aflang tablet, 9,5 mm x 5,6 mm, præget med ”150” på den ene
side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Sunosi er indiceret til at forbedre vågenhed og reducere overdreven
søvnighed i løbet af dagen hos
voksne patienter med narkolepsi (med eller uden katapleksi).
Sunosi er indiceret til at forbedre vågenhed og reducere overdreven
søvnighed i løbet af dagen
(
_Excessive Daytime Sleepiness_
, EDS) hos voksne patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA), hvis EDS
ikke er tilfredsstillende behandlet med primær OSA-behandling, såsom
kontinuerligt positivt
luftvejstryk (
_Continuous Positive Airway Pressure_
, CPAP).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen bør påbegyndes af en sundhedsperson med erfaring i at
behandle narkolepsi eller OSA.
Sunosi er ikke en behandling af den underliggende luftvejsobstruktion
hos patienter med OSA.
Primær OSA-behandling bør opretholdes hos disse patienter.
3
Blodtrykket og hjertefrekvensen bør vurderes, før behandlingen med
solriamfetol påbegyndes, og
overvåges peri