Land: Ungarn
Sprog: ungarsk
Kilde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
szunitinibbel
Stada Arzneimittel AG
L01EX01
sunitinib
TK
Kiszerelések: 28 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23524 / 07 - Sz - TK - igen; 28 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23524 / 08 - Sz - TK - igen; 30 X - HDPE tartályban - - OGYI-T-23524 / 09 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Sutent 50 mg kemény kapszula - EU/1/06/347; SUNITINIB TEVA 50 mg kemény kapszula - OGYI-T-23349; SZUNITINIB MYLAN 50 mg kemény kapszula - OGYI-T-23528; SZUNITINIB SANDOZ 50 mg kemény kapszula - OGYI-T-23539; ZESUVA 50 mg kemény kapszula - OGYI-T-23532; ASIKREBA 50 mg kemény kapszula - OGYI-T-23762; SUNITINIB G.L. PHARMA 50 mg kemény kapszula - OGYI-T-23795; KLERTIS 50 mg kemény kapszula - OGYI-T-23855; Sunitinib Accord 50 mg kemény kapszula - EU/1/20/1511; SUGANET 50 mg kemény kapszula - OGYI-T-23888; SUNITINIB KRKA 50 mg kemény kapszula - OGYI-T-23887; SUNITINIB-AZR 50 mg kemény kapszula - OGYI-T-23892; SUNITINIB PHARMASCIENCE 50 mg kemény kapszula - OGYI-T-23945; SUNITINIB ONKOGEN 50 mg kemény kapszula - OGYI-T-23947; SUNDIT 50 mg kemény kapszula - OGYI-T-23943; SUNITINIB MSN 50 mg kemény kapszula - OGYI-T-23999; SUNITINIB VIPHARM 50 mg kemény kapszula - OGYI-T-24138; SUNITINIB PHARMANOX 50 mg kemény kapszula - OGYI-T-24161; SUNITINIB PHARMEVID 50 mg kemény kapszula - OGYI-T-24314
Generikus
2019-04-09
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓKA FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA SUNITINIB STADA 12,5 MG KEMÉNY KAPSZULA SUNITINIB STADA 25 MG KEMÉNY KAPSZULA SUNITINIB STADA 50 MG KEMÉNY KAPSZULA szunitinib MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA 1. Milyen típusú gyógyszer a Sunitinib Stada és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Sunitinib Stada szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Sunitinib Stada-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Sunitinib Stada-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SUNITINIB STADA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Sunitinib Stada a szunitinib hatóanyagot tartalmazza, ami egy protein-kináz-gátló. Daganatos betegség kezelésére alkalmazzák, mert megakadályozza a rákos sejtek növekedésében és szóródásában résztvevő speciális fehérjék egy csoportjának működését. A Sunitinib Stada-t az alábbi típusú daganatos megbetegedésekben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák: - Emésztőrendszeri (gasztrointesztinális) strómasejtek tumora (GIST), ami a gyomor és bél daganatos betegségeinek egyik típusa. Olyan esetekben, amikor az imatinib (egy másik daganatellenes gyógyszer) már nem hat, vagy Ön nem szedhet imatinibet. - Áttétet ad Læs hele dokumentet
1. A GYÓGYSZER NEVE Sunitinib Stada 12,5 mg kemény kapszula Sunitinib Stada 25 mg kemény kapszula Sunitinib Stada 50 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Sunitinib Stada 12,5 mg kemény kapszula 12,5 mg szunitinibot tartalmaz kemény kapszulánként. Ismert hatású segédanyag: 0,42 mg nátrium kemény kapszulánként. Sunitinib Stada 25 mg kemény kapszula 25 mg szunitinibot tartalmaz kemény kapszulánként. Ismert hatású segédanyag: 0,84 mg nátrium kemény kapszulánként. Sunitinib Stada 50 mg kemény kapszula 50 mg szunitinibot tartalmaz kemény kapszulánként. Ismert hatású segédanyag: 1,68 mg nátrium kemény kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula. Sunitinib Stada 12,5 mg kemény kapszula Sárga vagy narancssárga granulátumot tartalmazó 4-es méretű kemény zselatin kapszula narancssárga kapszulatetővel és narancssárga kapszulatesttel, fehér tintával nyomtatott „12,5” jelöléssel a kapszula testen. Sunitinib Stada 25 mg kemény kapszula Sárga vagy narancssárga granulátumot tartalmazó 3-as méretű kemény zselatin kapszula karamell színű kapszulatetővel és narancssárga kapszulatesttel, fehér tintával nyomtatott „25” jelöléssel a kapszula testen. Sunitinib Stada 50 mg kemény kapszula Sárga vagy narancssárga granulátumot tartalmazó 1-es méretű kemény zselatin kapszula karamell színű kapszulatetővel és karamell színű kapszulatesttel, fehér tintával nyomtatott „50” jelöléssel a kapszula testen. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok Gastrointestinalis stroma-tumor (GIST) A Sunitinib Stada a gastrointestinalis stromából kiinduló, nem rezekálható és/vagy metasztatizáló OGYÉI/47470/2021 OGYÉI/47472/2021 OGYÉI/47474/2021 2 malignus tumorok (GIST) kezelésére javallott felnőtteknél, rezisztencia vagy intolerancia miatt sikertelen imatinib-kezelést követően. Metasztatizáló vesesejtes karcinóma (MRCC) A Sunitinib Stada előrehala Læs hele dokumentet