Sunitinib "Stada" 12,5 mg kapsler, hårde

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Sunitinib

Tilgængelig fra:

STADA Arzneimittel AG

ATC-kode:

L01EX01

INN (International Name):

sunitinib

Dosering:

12,5 mg

Lægemiddelform:

kapsler, hårde

Autorisation dato:

2020-06-03

Produktets egenskaber

20. OKTOBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SUNITINIB "STADA", HÅRDE KAPSLER
0.
D.SP.NR.
31301
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Sunitinib "Stada"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
12,5 mg
Hver kapsel indeholder 12,5 mg sunitinib.
_Hjælpestof med kendt effekt: _Hver kapsel indeholder 0,42 mg
natrium.
25 mg
Hver kapsel indeholder 25 mg sunitinib.
_Hjælpestof med kendt effekt: _Hver kapsel indeholder 0,84 mg
natrium.
50 mg
Hver kapsel indeholder 50 mg sunitinib.
_Hjælpestof med kendt effekt: _Hver kapsel indeholder 1,68 mg
natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler
12,5 mg
Gelatinekapsler, størrelse 4, med orange overdel og orange underdel,
der med hvidt blæk er
mærket “12.5 mg” på underdelen og som indeholder gule til orange
granulater.
_Sunitinib Stada, hårde kapsler 12,5 mg, 25 mg og 50 mg_
_Side 1 af 33_
25 mg
Gelatinekapsler, størrelse 3, med karamelfarvet overdel og orange
underdel, der med hvidt
blæk er mærket “25 mg” på underdelen og som indeholder gule til
orange granulater.
50 mg
Gelatinekapsler, størrelse 1, med karamelfarvet overdel og
karamelfarvet underdel, der
med hvidt blæk er mærket “50 mg” på overdelen og som indeholder
gule til orange
granulater.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Gastrointestinal stromal tumor (GIST)
Sunitinib "Stada" er indiceret til behandling af voksne med inoperabel
og/eller
metastaserende malign gastrointestinal stromal tumor (GIST) efter
behandlingssvigt med
imatinib på grund af resistens eller intolerans.
Metastaserende renalcellekarcinom (mRCC)
Sunitinib "Stada" er indiceret til behandling af voksne med
avanceret/metastaserende
renalcellekarcinom (mRCC).
Neuroendokrine tumorer i pancreas (pNET)
Sunitinib "Stada" er indiceret til behandling af voksne med inoperabel
eller
metastaserende, veldifferentieret pankreatisk neuroendokrin tumor
(pNET) med
sygdomsprogression.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen med sunitinib bør initieres af en læge med erfaring i
administration af
lægem