Land: Serbien
Sprog: serbisk
Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
сунитиниб
PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD
L01XE04
sunitinib
12.5mg
kapsula, tvrda
kapsula, tvrda; 12.5mg; blister, 4x7kom
R
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D.
JKL: 1039740
REGISTRACIJA
2021-01-11
1 od 9 UPUTSTVO ZA LEK SUNITINIB SANDOZ ® ; 12,5 MG; KAPSULE, TVRDE SUNITINIB SANDOZ ® ; 25 MG; KAPSULE, TVRDE SUNITINIB SANDOZ ® ; 50 MG; KAPSULE, TVRDE SUNITINIB PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Sunitinib Sandoz i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sunitinib Sandoz 3. Kako se uzima lek Sunitinib Sandoz 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Sunitinib Sandoz 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 9 1. ŠTA JE LEK SUNITINIB SANDOZ I ČEMU JE NAMENJEN Lek Sunitinib Sandoz sadrži aktivnu supstancu sunitinib, koja je inhibitor protein kinaze. Koristi se za lečenje karcinoma (raka), tako što sprečava aktivnost posebne grupe proteina za koju se zna da je uključena u rast i širenje ćelija tumora. Lek Sunitinib Sandoz se koristi za lečenje sledećih tipova karcinoma kod odraslih pacijenata: - Gastrointestinalnih tumora strome (GIST), jedne vrste karcinoma želuca i creva, i to kada imatinib (drugi lek za lečenje karcinoma) više nije delotvoran ili ne možete da uzimate imatinib. - Metastatskog karcinoma ćelija bubrega (MRCC), jedne vrsta karcinoma bubrega, koji se proširio u druge delove tela. - Neuroendokrinih tumora pankreasa (pNET) (tumore ćelija pankreasa (gušterače) koje luče hormone) koji su uznapredovali ili se ne mogu odstraniti operacijom. Ako imate pitanja o tome kako lek Sunitinib Sandoz deluje, ili zašto Vam je propisan ovaj lek, obrati Læs hele dokumentet
1 od 30 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Sunitinib Sandoz ® ; 12,5 mg; kapsule, tvrde Sunitinib Sandoz ® ; 25 mg; kapsule, tvrde Sunitinib Sandoz ® ; 50 mg; kapsule, tvrde INN: sunitinib 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV _Sunitinib Sandoz; 12,5 mg; kapsule, tvrde:_ Jedna kapsula sadrži 12,5 mg sunitiniba. _Sunitinib Sandoz; 25 mg; kapsule, tvrde:_ Jedna kapsula sadrži 25 mg sunitiniba. _Sunitinib Sandoz; 50 mg; kapsule, tvrde:_ Jedna kapsula sadrži 50 mg sunitiniba. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapsula, tvrda. _Sunitinib Sandoz; 12,5 mg; kapsule, tvrde:_ Želatinske kapsule veličine 4 sa kapom narandžaste boje i telom narandžaste boje na kome je belim mastilom odštampana oznaka „12.5 mg“, punjene granulama žute do narandžaste boje. _Sunitinib Sandoz; 25 mg; kapsule, tvrde:_ Želatinske kapsule veličine 3, sa kapom karamel boje i telom narandžaste boje na kome je belim mastilom odštampana oznaka „25 mg“, punjene granulama žute do narandžaste boje. _Sunitinib Sandoz; 50 mg; kapsule, tvrde:_ Želatinske kapsule veličine 1, sa kapom karamel boje i telom karamel boje, na kome je belim mastilom odštampana oznaka „50 mg“, punjene granulama žute do narandžaste boje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE GASTROINTESTINALNI TUMORI STROME, TJ. GASTROINTESTINALNI STROMALNI TUMORI (ENGL._ GASTROINTESTINAL STROMAL _ _TUMOUR, _GIST) Lek Sunitinib Sandoz je indikovan za lečenje neoperabilnih i/ili metastatskih malignih gastrointestinalnih tumora strome (GIST) kod odraslih pacijenata posle njihovog neuspešnog lečenja imatinibom, usled rezistencije ili intolerancije na njega. 2 od 30 METASTATSKI KARCINOMI BUBREŽNIH ĆELIJA (ENGL_. METASTATIC RENAL CELL CARCINOMA_, MRCC) Lek Sunitinib Sandoz je indikovan za lečenje uznapredovalog i/ili metastatskog karcinoma bubrežnih ćelija (MRCC) kod odraslih pacijenata. NEUROENDOKRINI TUMORI PANKREASA (ENGL. _PANCREATIC NEUROENDOCRINE TUMOURS_, PNET) Lek Sunitinib Sandoz je indikovan za Læs hele dokumentet