Sunitinib Pharmevid 12,5 mg

Land: Slovakiet

Sprog: slovakisk

Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tilgængelig fra:

Pharmevid s.r.o., Slovensko

ATC-kode:

L01EX01

Indgivelsesvej:

perorálne použitie

Enheder i pakken:

cps dur 30x12,5 mg (fľ.HDPE); cps dur 28x12,5 mg (blis.PVC/PCTFE/Al)

Recept type:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutisk gruppe:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutisk område:

Sunitinib

Autorisation status:

R - Aktuálna registrácia

Autorisation dato:

2023-09-29

Indlægsseddel

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2022/01519-REG,
2022/01520-REG, 2022/01521-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SUNITINIB PHARMEVID 12,5 MG
SUNITINIB PHARMEVID 25 MG
SUNITINIB PHARMEVID 50 MG
TVRDÉ KAPSULY
sunitinib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ
PÍSOMNÚ
INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK,
PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
−
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
−
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
−
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
−
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Sunitinib Pharmevid a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sunitinib Pharmevid
3.
Ako užívať Sunitinib Pharmevid
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Sunitinib Pharmevid
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO
JE SUNITINIB PHARMEVID A
NA ČO SA POUŽÍVA
Sunitinib Pharmevid obsahuje liečivo sunitinib, ktorý je
inhibítorom proteínkinázy. Používa sa na
liečbu rakoviny tým, že zabraňuje aktivite určitej skupiny
proteínov, o ktorých je známe, že sa
zúčastňujú na raste a šírení rakovinových buniek.
Sunitinib Pharmevid sa používa na liečbu dospelých s
nasledujúcimi druhmi rakoviny:
-
Gastrointestinálny stromálny tumor (gastrointestinal stromal tumor,
GIST), druh rakoviny
žalúdka a čriev, pri ktorom imatinib (iný liek proti rakovine) už
viac neúčinkuje, alebo keď
nemôžete užívať imatinib.
-
Metastatický karcinóm z obličkových buniek (metastatic renal cell
carcinoma, MRCC), druh
rakoviny obličiek, ktor�

Produktets egenskaber

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2022/01519-REG,
2022/01520-REG, 2022/01521-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Sunitinib Pharmevid 12,5 mg
Sunitinib Pharmevid 25 mg
Sunitinib Pharmevid 50 mg
tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
12,5 mg tvrdé kapsuly
Každá kapsula obsahuje 12,5 mg sunitinibu.
25 mg tvrdé kapsuly
Každá kapsula obsahuje 25 mg sunitinibu.
50 mg tvrdé kapsuly
Každá kapsula obsahuje 50 mg sunitinibu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
Sunitinib Pharmevid 12,5 mg tvrdé kapsuly
Tvrdé želatínové kapsuly veľkosti “4“ s oranžovým uzáverom
a oranžovým telom, potlačené bielym
nápisom “SB 12,5“ a bielou čiarou na tele kapsuly, obsahujúce
žlté až oranžové granuly.
Sunitinib Pharmevid 25 mg tvrdé kapsuly
Tvrdé želatínové kapsuly veľkosti „3“ s uzáverom karamelovej
farby a oranžovým telom, potlačené
bielym nápisom “SB 25“ a bielou čiarou na tele kapsuly,
obsahujúce žlté až oranžové granuly.
Sunitinib Pharmevid 50 mg tvrdé kapsuly
Tvrdé želatínové kapsuly veľkosti „1“ s uzáverom karamelovej
farby a telom karamelovej farby,
potlačené bielym nápisom “SB 50“ a bielou čiarou na tele
kapsuly, obsahujúce žlté až oranžové
granuly.
4.
KLINICK
É
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICK
É
INDIKÁCIE
Gastronitestinálny stromálny tumor (gastrointestinal stromal tumor,
GIST)
Sunitinib Pharmevid
je indikovaný na liečbu neresekovateľného a/alebo metastatického
malígneho
gastrointestinálneho stromálneho tumoru (GIST) u dospelých po
zlyhaní liečby imatinibom v
dôsledku
rezistencie alebo neznášanlivosti.
Metastatický karcinóm z obličkových buniek (metastatic renal cell
carcinoma, MRCC)
Sunitinib Pharmevid je indikovaný na liečbu
pokročilého/metastatického karcinómu z obličkových
buniek (MRCC) u dospelých.
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2022/01519-REG,
2022/01520-REG, 2022/01521-REG