Sunitinib Krka 50 mg gél.

Land: Belgien

Sprog: fransk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv bestanddel:

Malate de Sunitinib 66,83 mg - Eq. Sunitinib 50 mg

Tilgængelig fra:

Krka d.d. Novo mesto d.d.

ATC-kode:

L01XE04

Lægemiddelform:

Gélule

Indgivelsesvej:

Voie orale

Terapeutisk område:

Sunitinib

Produkt oversigt:

CTI Extended: 585511-01

Autorisation status:

Commercialisé: Non

Autorisation dato:

2021-06-03

Indlægsseddel

1.3.1
Sunitinib
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
NOTICE
PI_Text005111_1
- Updated:
Page 1 of 11
1.3.1
Sunitinib
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
SUNITINIB KRKA 12,5 MG GÉLULES
SUNITINIB KRKA 25 MG GÉLULES
SUNITINIB KRKA 50 MG GÉLULES
sunitinib
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
:
1.
Qu’est-ce que Sunitinib Krka et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sunitinib
Krka
3.
Comment prendre Sunitinib Krka
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Sunitinib Krka
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE SUNITINIB KRKA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
Sunitinib Krka contient la substance active sunitinib, qui est un
inhibiteur des protéines kinase. Il est
utilisé dans le traitement des cancers, en diminuant l’activité
d’un groupe de protéines spécifiques
impliquées dans la croissance et la dissémination des cellules
cancéreuses.
Sunitinib Krka est utilisé chez les adultes dans le traitement des
cancers suivants :
-
Tumeur stromale gastro-intestinale (GIST), un type de cancer de
l’estomac et de l’intestin
lorsque l’imatinib (un autre médicament traitant le cancer) ne
marche plus ou lorsque vous ne
pouvez plus prendre l’imatinib.
-
Cancer du rein métas

Produktets egenskaber

1.3.1
Sunitinib
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
PI_Text005109_1
- Updated:
Page 1 of 35
1.3.1
Sunitinib
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Sunitinib Krka 12,5 mg gélules
Sunitinib Krka 25 mg gélules
Sunitinib Krka 50 mg gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient du malate de sunitinib, équivalant à 12,5 mg
de sunitinib.
Chaque gélule contient du malate de sunitinib, équivalant à 25 mg
de sunitinib.
Chaque gélule contient du malate de sunitinib, équivalant à 50 mg
de sunitinib.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule
12,5 mg gélules
Gélule en gélatine constituée d'une coiffe orange et d'un corps
orange, imprimée avec impression
blanche «SNB» et «12.5» sur le corps. La capsule est remplie de
poudre d'orange. Taille de la capsule:
4 (longueur d'environ 14 mm).
25 mg gélules
Gélule de gélatine constituée d'une coiffe caramel (marron clair)
et d'un corps orange, imprimée avec
impression blanche «SNB» et «25» sur le corps. La capsule est
remplie de poudre d'orange. Taille de
la capsule: 3 (longueur d'environ 16 mm).
50 mg gélules
Gélule de gélatine constituée d’une coiffe caramel et d'un corps
caramel (marron clair), imprimée avec
impression noire «SNB» et «50» sur le corps. La capsule est
remplie de poudre d'orange. Taille de la
capsule: 1EL (allongée; longueur d'environ 20 mm).
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Tumeur stromale gastro-intestinale (GIST)
Sunitinib Krka est indiqué dans le traitement des tumeurs stromales
gastro-intestinales (GIST)
malignes non résécables et/ou métastatiques chez l’adulte, après
échec d’un traitement par imatinib dû
à une résistance ou à une intolérance.
Cancer du rein métastatique (MRCC)
Sunitinib Krka est indiqué dans le traitement des cancers du rein
avancés / métastatiques (MRCC)
chez l’adulte.
Tumeur neuroendocrine du pancréas (p