Sunitinib Glenmark 50 mg Kapsel, hård

Land: Sverige

Sprog: svensk

Kilde: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiv bestanddel:

sunitinib

Tilgængelig fra:

Glenmark Arzneimittel GmbH

ATC-kode:

L01EX01

INN (International Name):

sunitinib

Dosering:

50 mg

Lægemiddelform:

Kapsel, hård

Sammensætning:

propylenglykol Hjälpämne; mannitol Hjälpämne; sunitinib 50 mg Aktiv substans

Recept type:

Receptbelagt

Produkt oversigt:

Förpacknings: Blister, 30 x 1 kapslar (endos); Blister, 28 x 1 kapslar (endos); Burk, 30 kapslar

Autorisation status:

Godkänd

Autorisation dato:

2021-05-19

Indlægsseddel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
SUNITINIB GLENMARK 12,5 MG HÅRDA KAPSLAR
SUNITINIB GLENMARK 25 MG HÅRDA KAPSLAR
SUNITINIB GLENMARK 50 MG HÅRDA KAPSLAR
sunitinib
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Sunitinib Glenmark är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Sunitinib Glenmark
3.
Hur du tar Sunitinib Glenmark
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Sunitinib Glenmark ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SUNITINIB GLENMARK ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Sunitinib Glenmark innehåller den aktiva substansen sunitinib, som
är en proteinkinashämmare. Det
används vid behandling av cancer för att hindra aktiviteten hos en
viss typ av proteiner som man vet är
verksamma vid tillväxt och spridning av cancerceller.
Sunitinib Glenmark används för att behandla följande cancerformer:
-
Gastrointestinal stromacellstumör (GIST), en typ av cancer i
magsäcken och tarmarna. Sunitinib
Glenmark används om imatinib (ett annat cancerläkemedel) inte
längre har någon verkan eller
om du inte kan ta imatinib.
-
Metastaserad njurcellscancer (MRCC), en typ av njurcancer som har
spridit sig till andra delar
av kroppen.
-
Neuroendokrina tumörer i bukspottkörteln (pNET) (tumör i de
hormonproducerande cellerna i
bukspottkörteln), när cancern har förvärrats eller inte kan
opereras.
Om du undrar över hur Sunitinib Glenmark verkar eller varför detta
läkemedel har ordinerat

Produktets egenskaber

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Sunitinib Glenmark 12,5 mg hårda kapslar
Sunitinib Glenmark 25 mg hårda kapslar
Sunitinib Glenmark 50 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Sunitinib Glenmark 12,5 mg hårda kapslar
Varje kapsel innehåller 12,5 mg sunitinib.
Sunitinib Glenmark 25 mg hårda kapslar
Varje kapsel innehåller 25 mg sunitinib.
Sunitinib Glenmark 50 mg hårda kapslar
Varje kapsel innehåller 50 mg sunitinib.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel (kapsel).
Sunitinib Glenmark 12,5 mg hårda kapslar (kapslar)
Gelatinkapsel storlek 4 (längd ca 14,3 mm) med orange över- och
underdel, märkt ”12.5 mg” i vit
tryckfärg på underdelen och innehållande gula till orange granulat.
Sunitinib Glenmark 25 mg hårda kapslar (kapslar)
Gelatinkapsel storlek 3 (längd ca 15,9 mm) med karamellfärgad över-
och underdel, märkt ”25 mg” i
vit tryckfärg på underdelen och innehållande gula till orange
granulat.
Sunitinib Glenmark 50 mg hårda kapslar (kapslar)
Gelatinkapsel storlek 1 (längd ca 19,4 mm) med karamellfärgad över-
och underdel, märkt ”50 mg” i
vit tryckfärg på underdelen och innehållande gula till orange
granulat.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Gastrointestinal stromacellstumör (GIST)
Sunitinib Glenmark är indicerat för behandling av ej resektabel
och/eller metastaserad malign
gastrointestinal stromacellstumör (GIST) hos vuxna efter terapisvikt
med imatinib på grund av
resistens eller intolerans.
Metastaserad njurcellscancer (MRCC)
Sunitinib Glenmark är indicerat för behandling av
avancerad/metastaserad njurcellscancer (MRCC)
hos vuxna patienter.
Neuroendokrina tumörer i pankreas (pNET)
2
Sunitinib Glenmark är indicerat för behandling av inoperabla eller
metastaserade, väl differentierade,
progredierande, neuroendokrina tumörer i pankreas (pNET) hos vuxna.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med sunitinib skall initieras av läkare med erfarenhet av