Sunitinib G.L. Pharma 50 mg Kapsułki twarde

Land: Polen

Sprog: polsk

Kilde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiv bestanddel:

Sunitinibum

Tilgængelig fra:

G.L. Pharma GmbH

ATC-kode:

L01EX04

INN (International Name):

Sunitinibum

Dosering:

50 mg

Lægemiddelform:

Kapsułki twarde

Produkt oversigt:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 09008732013429; Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 09008732013436

Autorisation status:

2027-04-11

Indlægsseddel

1
ULOTKA DOŁ
ą
CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SUNITINIB G.L. PHARMA, 12,5 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
SUNITINIB G.L. PHARMA, 25 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
SUNITINIB G.L. PHARMA, 50 MG, KAPSUŁKI, TWARDE_ _
Sunitynib
NALE
ż
Y UWA
ż
NIE ZAPOZNA
ć SI
ę Z TRE
ś
CI
ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA
ż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WA
ż
NE DLA PACJENTA.
-
Nale
ż
y zachowa
ć
t
ę
ulotk
ę
, aby w razie potrzeby móc j
ą
ponownie przeczyta
ć
.
-
W razie jakichkolwiek w
ą
tpliwo
ś
ci nale
ż
y zwróci
ć
si
ę
do lekarza lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano
ś
ci
ś
le okre
ś
lonej osobie. Nie nale
ż
y go przekazywa
ć
innym. Lek mo
ż
e
zaszkodzi
ć
innej osobie, nawet je
ś
li objawy jej choroby s
ą
takie same.
-
Je
ś
li u pacjenta wyst
ą
pi
ą
jakiekolwiek objawy niepo
żą
dane, w tym wszelkie objawy
niepo
żą
dane niewymienione w tej ulotce, nale
ż
y powiedzie
ć
o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TRE
ś
CI ULOTKI
1.
Co to jest lek Sunitinib G.L. Pharma i w jakim celu si
ę
go stosuje
2.
Informacje wa
ż
ne przed zastosowaniem leku Sunitinib G.L. Pharma
3.
Jak przyjmowa
ć
lek Sunitinib G.L. Pharma
4.
Mo
ż
liwe działania niepo
żą
dane
5.
Jak przechowywa
ć
lek Sunitinib G.L. Pharma
6.
Zawarto
ść
opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SUNITINIB G.L. PHARMA I W JAKIM CELU SI
ę GO STOSUJE
Sunitinib G.L. Pharma zawiera jako substancj
ę
czynn
ą
sunitynib, który jest inhibitorem kinazy
białkowej. Sunitinib G.L. Pharma jest stosowany w leczeniu
nowotworów. Hamuje aktywno
ść
specjalnej grupy białek, o których wiadomo,
ż
e uczestnicz
ą
we wzro
ś
cie i rozsiewie komórek
nowotworowych.
Sunitinib G.L. Pharma jest stosowany w leczeniu nast
ę
puj
ą
cych rodzajów nowotworów u osób
dorosłych:
−
nowotwory pod
ś
cieliskowe przewodu pokarmowego (ang. GIST, Gastrointestinal stromal
tumour),
rodzaj nowotworów
ż
oł
ą
dka i jelit, w przypadku gdy imatynib (inny lek przeciwnowotworowy)
przestał działa
ć
lub pacjent nie mo
ż
e go przyjmowa
ć
;
−
rak

Produktets egenskaber

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sunitinib G.L. Pharma, 12,5 mg, kapsułki, twarde
Sunitinib G.L. Pharma, 25 mg, kapsułki, twarde
Sunitinib G.L. Pharma, 50 mg, kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
Sunitinib G.L. Pharma, 12,5 mg, kapsułki, twarde
Ka
ż
da kapsułka zawiera 12,5 mg sunitynibu.
Sunitinib G.L. Pharma, 25 mg, kapsułki, twarde
Ka
ż
da kapsułka zawiera 25 mg sunitynibu.
Sunitinib G.L. Pharma, 50 mg, kapsułki, twarde
Ka
ż
da kapsułka zawiera 50 mg sunitynibu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda (kapsułka).
Sunitinib G.L. Pharma, 12,5 mg, kapsułki, twarde
Kapsułki
ż
elatynowe o rozmiarze 4 (przybli
ż
ona długo
ść
14,3 mm) z pomara
ń
czowym wieczkiem i
pomara
ń
czowym korpusem, z białym nadrukiem „12.5 mg” na korpusie,
zawieraj
ą
ce granulki o
barwie od
ż
ółtej do pomara
ń
czowej.
Sunitinib G.L. Pharma, 25 mg, kapsułki, twarde
Kapsułki
ż
elatynowe o rozmiarze 3 (przybli
ż
ona długo
ść
15,9 mm) z karmelowym wieczkiem i
pomara
ń
czowym korpusem, z białym nadrukiem „25 mg” na korpusie, zawieraj
ą
ce granulki o barwie
od
ż
ółtej do pomara
ń
czowej.
Sunitinib G.L. Pharma, 50 mg, kapsułki, twarde
Kapsułki
ż
elatynowe o rozmiarze 1 (przybli
ż
ona długo
ść
19,4 mm) z karmelowym wieczkiem i
karmelowym korpusem, z białym nadrukiem „50 mg” na korpusie,
zawieraj
ą
ce granulki o barwie od
ż
ółtej do pomara
ń
czowej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Nowotwory pod
ś
cieliskowe przewodu pokarmowego (ang. GIST, _Gastrointestinal stromal
tumour_)
Produkt leczniczy Sunitinib G.L. Pharma jest wskazany w leczeniu
nowotworów pod
ś
cieliskowych
przewodu pokarmowego (GIST) nieoperacyjnych i (lub) z przerzutami u
dorosłych po niepowodzeniu
leczenia imatynibem ze wzgl
ę
du na oporno
ść
lub nietolerancj
ę
.
Rak nerkowokomórkowy z przerzutami (ang. MRCC, _Metastatic renal cell
carcinoma_)
Produkt leczniczy Sunitinib G.