Land: Rumænien
Sprog: rumænsk
Kilde: ANMDM (Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România)
SUNITINIBUM
REMEDICA LTD. - CIPRU
L01XE04
SUNITINIBUM
37,5mg
CAPS.
PR
ALVOGEN MALTA OPERATIONS (ROW) LTD. - MALTA
ALTE ANTINEOPLAZICE INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA
11704/2019/03 Cutie cu 1 flac. din PEID, cu capac din PP cu sistem de inchidere securizat pentru copii x 30 caps.; 11704/2019/02 Cutie cu blist. perforate unidoza OPA-Al-PVC/Al x 28x1 caps.; 11704/2019/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 caps.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11702/2019/01-02-03 _Anexa 1_ 11703/2019/01-02-03 11704/2019/01-02-03 11705/2019/01-02-03 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR SUNITINIB ALVOGEN 12,5 MG CAPSULE SUNITINIB ALVOGEN 25 MG CAPSULE SUNITINIB ALVOGEN 37,5 MG CAPSULE SUNITINIB ALVOGEN 50 MG CAPSULE sunitinib CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Sunitinib Alvogen şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sunitinib Alvogen 3. Cum să luaţi Sunitinib Alvogen 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Sunitinib Alvogen 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE SUNITINIB ALVOGEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Sunitinib Alvogen conţine substanţa activă sunitinib, care este un inhibitor de protein-kinază. Este utilizat în tratamentul cancerului prin prevenirea activităţii unui anumit grup de proteine despre care se cunoşte că sunt implicate în creşterea şi răspândirea celulelor canceroase. Sunitinib Alvogen este utilizat la adulţi pentru tratamentul următoarelor forme de cancer: - Tumoră stromală gastro-intestinală (GIST – gastrointestinal stromal tumour), o formă de cancer al stomacului şi intestinelor, în cazul în care tratamentul cu imatinib (un alt medicament anticanceros) nu mai este eficient sau nu este tol Læs hele dokumentet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11702/2019/01-02-03 _Anexa 2_ 11703/2019/01-02-03 11704/2019/01-02-03 11705/2019/01-02-03 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sunitinib Alvogen 12,5 mg capsule Sunitinib Alvogen 25 mg capsule Sunitinib Alvogen 37,5 mg capsule Sunitinib Alvogen 50 mg capsule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Sunitinib Alvogen 12,5 mg capsule Fiecare capsulă conține sunitinib 12,5 mg. Excipient cu efect cunoscut: Fiecare capsulă conține sodiu 0,42 mg. Sunitinib Alvogen 25 mg capsule Fiecare capsulă conține sunitinib 25 mg. Excipient cu efect cunoscut: Fiecare capsulă conține sodiu 0,84 mg. Sunitinib Alvogen 37,5 mg capsule Fiecare capsulă conține sunitinib 37,5 mg. Excipient cu efect cunoscut: Fiecare capsulă conține sodiu 1,26 mg. Sunitinib Alvogen 50 mg capsule Fiecare capsulă conține sunitinib 50 mg. Excipient cu efect cunoscut: Fiecare capsulă conține sodiu 1,68 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă. Sunitinib Alvogen 12,5 mg capsule Capsule de mărimea 4, având capac și corp de culoare portocalie, imprimate cu cerneală albă cu „12.5 mg” pe corpul capsulei și conținând granule de culoare galbenă până la portocalie. Sunitinib Alvogen 25 mg capsule 2 Capsule de mărimea 3, cu capac de culoare galben-brun și corp de culoare portocalie, imprimate cu cerneală albă cu „25 mg” pe corpul capsulei și conținând granule de culoare galbenă până la portocalie. Sunitinib Alvogen 37,5 mg capsule Capsule de mărimea 2, cu capac și corp de culoare galbenă, imprimate cu cerneală neagră cu „37.5 mg” pe corpul capsulei și conținând granule de culoare galbenă până la portocalie. Sunitinib Alvogen 50 mg capsule Capsule de mărimea 1, cu capac și corp de culoare galben-brun, imprimate cu cerneală albă cu „50 mg” pe corpul capsulei și conținând granule de culoare galbenă până la portocalie. 4. DATE CLI Læs hele dokumentet