Sumatriptan "Paranova" 20 mg næsespray, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

SUMATRIPTAN

Tilgængelig fra:

Paranova Danmark A/S

ATC-kode:

N02CC01

INN (International Name):

sumatriptan

Dosering:

20 mg

Lægemiddelform:

næsespray, opløsning

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2015-08-05

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren
Sumatriptan Paranova
10 mg og 20 mg næsespray, opløsning
sumatriptan
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette
lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret Sumatriptan Paranova til dig personligt. Lad
derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt
for andre,
selvom de har de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirk ninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se
punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Sumatriptan Paranova
3. Sådan skal du bruge Sumatriptan Paranova
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Hver Sumatriptan Paranova indeholder en enkelt dosis af sumatriptan,
der tilhører en gruppe af lægemidler, der hedder triptaner (også
kaldet
_5-HT_
_1_
_- receptor-agonister_).
Sumatriptan Paranova bruges til behandling af migræne hovedpine.
Migræne skyldes sandsynligvis en midlertidig udvidelse af blodkarrene
i hovedet. Sumatriptan Paranova menes at nedsætte denne udvidelse af
blodkarrene. Dette afhjælper hovedpine og andre symptomer på
migræne, herunder kvalme, opkastning og følsomhed over for lys og
lyd.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE SUMATRIPTAN PARANOVA
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysningerne på
doserings etiketten.
Brug ikke Sumatriptan Paranova, hvis du:
• er allergisk over for sumatriptan eller et af de øvri ge
indholdsstoffer i Sumatriptan Paranova (angivet i punkt 6).
• har hjerteproblemer, herunder forsnævring af blodkar _(iskæmisk
hjertesygdom

Produktets egenskaber

8. MAJ 2015
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SUMATRIPTAN ”PARANOVA”, NÆSESPRAY, OPLØSNING (PARANOVA)
0.
D.SP.NR.
8528
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Sumatriptan ”Paranova”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Sumatriptan ”Paranova” 10 mg næsespray: Enkelt dosis spray til
intranasal administration.
Næsesprayen afgiver 10 mg sumatriptan i 0,1 ml vandig
bufferopløsning.
Sumatriptan ”Paranova” 20 mg næsespray: Enkelt dosis spray til
intranasal administration.
Næsesprayen afgiver 20 mg sumatriptan i 0,1 ml vandig
bufferopløsning.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Næsespray, opløsning (Paranova)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Akut anfaldsbehandling af migræne med eller uden aura.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Sumatriptan ”Paranova” næsespray bør ikke anvendes profylaktisk.
Den anbefalede dosis
Sumatriptan ”Paranova” bør ikke overskrides.
Sumatriptan ”Paranova” anbefales som monoterapi til akut
behandling af migræne og bør
ikke administreres samtidig med ergotamin eller derivater af ergotamin
(inklusive
methysergid) (se pkt. 4.3).
Det tilrådes, at Sumatriptan ”Paranova” administreres så snart
som muligt efter
migrænehovedpinens opståen, men det er lige effektivt uanset hvilken
fase af anfaldet, det
administreres i.
_55747_spc.doc_
_Side 1 af 10_
VOKSNE (OVER 18 ÅR)
Den anbefalede dosis er 20 mg administreret i et næsebor. På grund
af inter/intra-
patientvariation af både migræneanfald og absorption af sumatriptan
kan 10 mg være effektiv
hos nogle patienter.
Hvis en patient ikke responderer på første dosis Sumatriptan
”Paranova”, bør der ikke tages
en anden dosis til samme anfald. I disse tilfælde kan anfaldet
behandles med paracetamol,
acetylsalicylsyre eller non-steroid-antiinflammatoriske lægemidler.
Sumatriptan ”Paranova”
kan tages til efterfølgende anfald.
Hvis patienten responderede på første dosis, men symptomerne vender
tilbage, kan en
yderligere dosis administreres inden for de næste 24 timer, forud