Land: Slovakiet
Sprog: slovakisk
Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Slovensko
J01FA10
perorálne použitie
plv sir 1x30 ml (fľ.HDPE); plv sir 1x15 ml (fľ.HDPE); plv sir 1x37,5 ml (fľ.HDPE)
Viazaný na lekársky predpis
15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)
Azitromycín
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1992-06-03
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01965-Z1A 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A SUMAMED FORTE Prášok na sirup AZITROMYC ÍN POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Sumamed forte a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sumamed forte 3. Ako užívať Sumamed forte 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Sumamed forte 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE SUMAMED FORTE A NA ČO SA POUŽÍVA Sumamed forte obsahuje účinnú látku azitromycín. Azitromycín je makrolidové antibiotikum patriace do skupiny azalidov. Sumamed forte sa používa na liečbu infekcií spôsobených mikroorganizmami: - Infekcie horných dýchacích ciest zahŕňajúce zápal hltana/zápal mandlí, zápal prinosových dutín a zápal stredného ucha - Infekcie dolných dýchacích ciest zahŕňajúce zápal priedušiek a zápal pľúc - Infekcie kože a mäkkých tkanív ako erythema migrans (prvé štádium Lymskej boreliózy prejavujúce sa pomaly šíriacou sa červenou škvrnou z miesta prisatia kliešťa), eryzipel (ruža), impetigo (infekčné ochorenie prejavujúce sa tvorbou pľuzgierov a následne chrást), sekundárnu pyodermiu (hnisavé kožné ochorenie) - Infekcie žalúdka a dvanástnika spôsobené _Helicobacter pylori Læs hele dokumentet
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01965-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Sumamed forte prášok na sirup 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 5 ml pripraveného sirupu obsahuje 200 mg azitromycínu vo forme dihydrátu azitromycínu. Pomocná látka so známym účinkom: Jeden ml pripraveného sirupu obsahuje 2,34 mg (0,1 mmol) sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA prášok na sirup Sumamed forte, prášok na sirup je biela až žltkasto-biela zmes. Po rozpustení vznikne biela až žltkasto-biela homogénna suspenzia s charakteristickou čerešňovou/banánovou vôňou. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Sumamed je indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií, o ktorých je známe alebo je pravdepodobné, že sú vyvolané jedným alebo viacerými citlivými mikroorganizmami (pozri časť 5.1): - Infekcie horných dýchacích ciest zahŕňajúce faryngitídu/tonzilitídu, sinusitídu a otitis media. - Infekcie dolných dýchacích ciest zahŕňajúce bronchitídu a v komunite získanú pneumóniu. - Infekcie kože a mäkkých tkanív zahŕňajúce erythema migrans (prvé štádium Lymskej boreliózy), eryzipel, impetigo a sekundárnu pyodermiu. - Gastrické a duodenálne infekcie spôsobené _Helicobacter pylori. _ _ _ Je potrebné vziať do úvahy oficiálne usmernenie týkajúce sa vhodného používania antibakteriálnych látok. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Na liečbu infekcií horných a dolných dýchacích ciest a infekcií kože a mäkkých tkanív (okrem erythema migrans) je celková dávka azitromycínu 30 mg/kg, ktorá sa má užívať počas doby troch dní (10 mg/kg jedenkrát denne) podľa nasledovnej tabuľky: Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01965-Z1A 2 TELESNÁ HMOTNOSŤ (KG) SUMAMED, PRÁŠOK NA SIRUP 100 MG/5 ML SUMAMED FORTE, PRÁŠOK NA SIRUP 200 MG/5 ML 5 2,5 ml (50 mg) / 6 3 ml (60 mg) / 7 3,5 ml (70 mg) / 8 4 ml (80 mg) / 9 4,5 ml (90 Læs hele dokumentet