SUKROFER 100 MG/5 ML IV INF. KON. COZ. ICEREN 5 AMPUL

Land: Tyrkiet

Sprog: tyrkisk

Kilde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktiv bestanddel:

demir iii hidroksit sükroz kompleksi

Tilgængelig fra:

KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.

ATC-kode:

B03AC

INN (International Name):

Iron III hydroxide sucrose complex

Recept type:

Normal

Terapeutisk område:

Demir, parenteral hazırlıkları

Autorisation status:

Aktif

Autorisation dato:

1970-01-01

Indlægsseddel

1
KULLANMA TALİMATI
SUKROFER 100 MG/5 ML IV INFÜZYONLUK KONSANTRE ÇÖZELTI IÇEREN AMPUL
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL

_ETKIN MADDE: _1 ml çözelti 20 mg Demir (III)’e eşdeğer 540 mg
Demir hidroksit sükroz
kompleksi içerir. Her bir 5 ml enjeksiyonluk çözelti içeren
ampulde 100 mg (20 mg/ml)
Demir (III)’e eşdeğer 2700 mg Demir hidroksit sükroz kompleksi
içerir.

_YARDIMCI MADDELER:_ Sodyum hidroksit ve enjeksiyonluk su. Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi
raporlayarak yardımcı
olabilirsiniz.
Yan
etkilerin
nasıl
raporlanacağını
öğrenmek
için
4.
Bölümün
sonuna
bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_SUKROFER NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_SUKROFER’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_SUKROFER NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_SUKROFER’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
SUKROFER_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
SUKROFER her ampulde (5 ml) 100 mg (20 mg/ml) elementer demire
eşdeğer 2700 mg
ferrik hidroksit sükroz kompleksi içerir. SUKROFER demir
yetmezliğine bağlı kansızlık
durumlarında; damar içine uygulanmak üzere geliştirilmiş bir
ilaçtır.
Her kutuda 5 ampul SUKROFER

Produktets egenskaber

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak
belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri
beklenmektedir.
Bakınız
Bölüm
4.8
Advers
reaksiyonlar nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI SUKROFER 100 mg/5 ml IV infüzyonluk konsantre çözelti içeren
ampul
Steril 2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE:
1 ml çözelti 20 mg Demir (III)’e eşdeğer 540 mg Demir hidroksit
sükroz kompleksi
içerir. Her bir 5 ml enjeksiyonluk çözelti içeren ampulde 100 mg
(20 mg/ml) Demir
(III)’e eşdeğer 2700 mg Demir hidroksit sükroz kompleksi içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Sodyum hidroksit …….. 19 mg
Yardımcı maddeler için bkz. 6.1.
3. FARMASÖTİK FORM İnfüzyonluk Konsantre Çözelti İçeren Ampul
Kahverengi, homojen çözelti. 4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR

Gastrointestinal sistemden demir emiliminin bozulduğu durumlarda
gelişen
demir eksikliği anemisinde,

Aktif
gastrointestinal
kanaması
olan
hastalarda
gelişen
demir
eksikliği
anemisinde,

Total
veya
subtotal
gastrektomili
hastalarda
gelişen
demir
eksikliği
anemisinde,

Oral demir tedavisini tolere edemeyen demir eksikliği anemisi
olgularında,

Oral demir tedavisine dirençli demir eksikliği anemisinde,

Hızlı bir şekilde demir sağlanması için klinik ihtiyacın
olduğu durumlarda,

Eritropoetin (EPO) tedavisi alan diyalize bağımlı olan ve olmayan
kronik
böbrek yetmezliği hastalarında demir eksikliği varlığında
endikedir.
SUKROFER ilk trimesterde önerilmemelidir. II. ve III. trimesterde ise
hekimin
zorunlu bulduğu hallerde kullanılmalıdır.
SUKROFER, gerekli ve uygun kan tetkikleri (hematokrit, hemoglobin,
ferritin
düzeyi, eritrosin sayısı tayini gibi) yapıldıktan sonra
uygulanmalıdır.
2
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Erişkinlerde;
1-2
ampul
(100-200
mg
demir)
SUKROFE