Land: Sverige
Sprog: svensk
Kilde: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
Actinobacillus pleuropneumoniae, ApxI-toxoid; Actinobacillus pleuropneumoniae, ApxII-toxoid; Actinobacillus pleuropneumoniae, ApxIII-toxoid; Actinobacillus pleuropneumoniae, serotyp 2, stam App2TR98, inaktiverad; Actinobacillus pleuropneumoniae, serotyp 9, stam App9TR97, inaktiverad
ChemVet dk A/S
QI09AB07
Actinobacillus pleuropneumoniae, ApxI-toxoid; Actinobacillus pleuropneumoniae, ApxII-toxoid; Actinobacillus pleuropneumoniae, ApxIII-toxoid; Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, strain App2TR98, disabled; Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 9, strain App9TR97, disabled
Injektionsvätska, emulsion
Actinobacillus pleuropneumoniae, serotyp 2, stam App2TR98, inaktiverad 1 - 10 E Aktiv substans; Emulsigen sa 0,36 ml Adjuvans; saponin 0,1 mg Adjuvans; Actinobacillus pleuropneumoniae, ApxIII-toxoid 1 - 10 E Aktiv substans; formaldehyd Hjälpämne; tiomersal Hjälpämne; Actinobacillus pleuropneumoniae, ApxI-toxoid 1 - 10 E Aktiv substans; Actinobacillus pleuropneumoniae, ApxII-toxoid 1 - 10 E Aktiv substans; Actinobacillus pleuropneumoniae, serotyp 9, stam App9TR97, inaktiverad 1 - 10 E Aktiv substans
Receptbelagt
Svin
Förpacknings: Injektionsflaska, 1 x 50 ml (25 doser); Injektionsflaska, 1 x 100 ml (50 doser); Injektionsflaska, 1 x 500 ml (250 doser)
Godkänd
2016-11-18
BIPACKSEDEL FÖR: SUIVAC APP VET., INJEKTIONSVÄTSKA, EMULSION FÖR SVIN 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: ChemVet dk A/S A.C. Illums Vej 6 8600 Silkeborg Danmark Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Dyntec spol. s.r.o. Prazska 328, 411 55 Terezin Tjeckien 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Suivac APP Vet. injektionsvätska, emulsion. För svin. 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER AKTIVA SUBSTANSER: PER DOS (2 ML): Inaktiverad _Actinobacillus pleuropneumoniae_ , serotyp 2, stam App2TR98 1,0-10,0 U Inaktiverad _ Actinobacillus pleuropneumoniae_ , serotyp 9, stam App9KL97 1,0-10,0 U uttrycker APXI toxoid (från App 9) 1,0–10,0 U* uttrycker APXII toxoid (från App 2 och App 9) 1,0–10,0 U* uttrycker APXIII toxoid (från App 2) 1,0–10,0 U* *En enhet (1 U) motsvarar total antikroppstiter som detekterats med ELISA i serum från vaccinerade möss UTSEENDE Vit eller gulaktigt vit vätska. När preparatet står stilla, kan det bildas fällning som är lätt att lösa upp. ADJUVANSER: Emulsigen 0,36 ml Saponin (extrakt från Quillaja Saponaria Molina) 0,10 mg. HJÄLPÄMNEN: Tiomersal 0,10 mg 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) Aktiv immunisering av svin från sex veckors ålder för minskning av dödlighet, kliniska symtom och lungförändringar orsakade av _Actinobacillus pleuropneumoniae_ serotyp 2 och 9-infektioner. Immunitetsstart: 3 veckor efter grundvaccination. Immunitetens varaktighet: 15 veckor efter grundvaccination (enligt serologiska data). 5. KONTRAINDIKATIONER Använd inte på sjuka djur. 6. BIVERKNINGAR Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men f Læs hele dokumentet
PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Suivac APP Vet., injektionsvätska, emulsion för svin 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos på 2 ml innehåller: AKTIVA SUBSTANSER: Inaktiverad _Actinobacillus pleuropneumoniae_ , serotyp 2, stam _App2TR98 _ 1,0-10,0 U* Inaktiverad _ Actinobacillus pleuropneumoniae_ , serotyp 9, stam _App9KL97 _ 1,0-10,0 U* uttrycker APXI toxoid (från App 9) 1,0–10,0 U* uttrycker APXII toxoid (från App 2 och App 9) 1,0–10,0 U* uttrycker APXIII toxoid (från App 2) 1,0–10,0 U* *En enhet (1 U) motsvarar total antikroppstiter som detekterats med ELISA i serum från vaccinerade möss ADJUVANSER: Emulsigen 0,36 ml Saponin (extrakt från Quillaja Saponaria Molina) 0,10 mg. HJÄLPÄMNEN: Tiomersal 0,10 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, emulsion för svin. Vit eller gulaktigt vit vätska. När preparatet står stilla, kan det bildas fällning som är lätt att lösa upp. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Svin (griskultingar, gyltor och suggor) 4.2 INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG Aktiv immunisering av svin från sex veckors ålder för minskning av dödlighet, kliniska symtom och lungförändringar orsakade av _Actinobacillus pleuropneumoniae_ serotyp 2 och 9-infektioner. Immunitetsstart: 3 veckor efter grundvaccination. Immunitetens varaktighet: 15 veckor efter grundvaccinationen (enligt serologiska data). 4.3 KONTRAINDIKATIONER Inga. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Ingen information om vaccinets effekt hos djur med antikroppar som härstammar från moderdjuret finns tillgänglig. 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Vaccinera endast friska djur. Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur Till användaren: Detta veterinärmedicinska läkemedel innehåller mineralolja. Oavsiktlig injektion/självinjektion kan leda till svår Læs hele dokumentet