Sugammadex "Bioglan" 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Sugammadexnatrium

Tilgængelig fra:

Bioglan AB

ATC-kode:

V03AB35

INN (International Name):

Sugammadexnatrium

Dosering:

100 mg/ml

Lægemiddelform:

injektionsvæske, opløsning

Autorisation dato:

2023-08-02

Produktets egenskaber

8. FEBRUAR 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SUGAMMADEX "BIOGLAN", INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
32663
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Sugammadex "Bioglan"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml indeholder sugammadexnatrium svarende til 100 mg sugammadex.
Hvert hætteglas med 2 ml indeholder sugammadexnatrium svarende til
200 mg
sugammadex.
Hvert hætteglas med 5 ml indeholder sugammadexnatrium svarende til
500 mg
sugammadex.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
Hver ml indeholder op til 9,5 mg natrium (se pkt. 4.4).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske)
Klar, farveløs til let gullig opløsning.
pH er mellem 7 og 8, og osmolaliteten er mellem 300 og 500 mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Revertering af neuromuskulær blokade induceret af rocuronium eller
vecuronium hos
voksne.
For den pædiatriske population: sugammadex anbefales kun til
rutinemæssig revertering af
rocuronium-induceret blokade hos børn og unge i alderen 2 til 17 år.
_dk_hum_66733_spc.doc_
_Side 1 af 18_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Sugammadex bør kun administreres af eller under supervision af en
anæstesilæge.
Det anbefales at monitorere ophævelsen af den neuromuskulære blokade
med en passende
neuromuskulær monitoreringsteknik (se pkt. 4.4).
Den anbefalede dosis af sugammadex afhænger af graden af den
neuromuskulære blokade,
der skal reverteres.
Den anbefalede dosis afhænger ikke af anæstesiregimet.
Sugammadex kan anvendes til revertering af forskellige grader af
neuromuskulær blokade,
der er induceret af rocuronium eller vecuronium:
_Voksne_
Rutinemæssig revertering:
Der anbefales en dosis på 4 mg/kg sugammadex, hvis genopvågningen
efter en
rocuronium- eller vecuroniuminduceret blokade har nået mindst 1-2
post-tetanic counts
(PTC). Mediantiden for revertering af T
4
/T
1
ratioen til 0,9 er ca. 3 minutter (se pkt. 5.1).
En dosis på 2 mg/kg sugammadex anbefales, hvis der er sket en spontan
ge