Sugammadex Amomed

Land: Den Europæiske Union

Sprog: italiensk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

sugammadex sodium

Tilgængelig fra:

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

ATC-kode:

V03AB35

INN (International Name):

sugammadex

Terapeutisk gruppe:

Tutti gli altri prodotti terapeutici

Terapeutisk område:

Blocco neuromuscolare

Terapeutiske indikationer:

Inversione del blocco neuromuscolare indotto da rocuronio o vecuronio. For the paediatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents aged 2 to 17 years.

Produkt oversigt:

Revision: 1

Autorisation status:

autorizzato

Autorisation dato:

2023-01-10

Indlægsseddel

26
B.
FOGLIO ILLUSTRATIVO
27
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
SUGAMMADEX AMOMED 100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE
sugammadex
LEGGA
ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO, PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI
.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo
.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga all’anestesista o al medico
.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga all’anestesista o al medico. Vedere paragrafo 4
.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è
Sugammadex Amomed
e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che venga somministrato
Sugammadex Amomed
3.
Come viene somministrato
Sugammadex Amomed
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare
Sugammadex Amomed
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È SUGAMMADEX AMOMEDE A COSA SERVE
COS’È SUGAMMADEX AMOMED
Sugammadex Amomed
contiene il principio attivo sugammadex. Sugammadex Amomed
è considerato
essere un
_agente legante selettivamente i miorilassanti_
dal momento che si lega selettivamente agli altri
medicinali, bromuro di rocuronio o bromuro di vecuronio, definiti
miorilassanti, cioè che rilassano i
muscoli.
A COSA SERVE SUGAMMADEX AMOMED
Quando si viene sottoposti ad alcuni tipi di operazioni, i muscoli
devono essere completamente
rilassati. Ciò facilita il compito del chirurgo. A questo scopo,
all’anestesia generale che viene
somministrata vengono aggiunti medicinali che servono per rilassare i
muscoli. Questi medicinali sono
detti
_miorilassanti_
e tra questi vi sono il bromuro di rocuronio e il bromuro di
vecuronio. Dal momento
che questi medicinali fanno rilassare anche i muscoli che controllano
la respirazione, è necessario un
aiuto per respirare (la cosiddetta ventilazione artificiale) durante e
dopo l’operazione, fino a quando
non si è nuovamente in grado di respirare da soli.
Sugammadex Amomed è usato per velocizzare il recupero dei muscoli
dop

Produktets egenskaber

1
ALLEGATO
I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Sugammadex Amomed 100 mg/ml soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml contiene sugammadex sodico equivalente a 100 mg di sugammadex
Ogni flaconcino da 2 ml contiene sugammadex sodico equivalente a 200
mg di sugammadex.
Eccipiente/i con effetti noti
Contiene fino a 9,4 mg/ml di sodio (vedere paragrafo 4.4).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile (iniezione).
Soluzione trasparente, da incolore a giallo chiaro.
Il pH è compreso tra 7 e 8 e l’osmolalità è compresa tra 300 e
400
mOsm/kg.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Antagonismo del blocco neuromuscolare indotto da rocuronio o vecuronio
negli adulti.
Per la popolazione pediatrica: sugammadex è raccomandato solo per
l’antagonismo di routine del blocco
indotto da rocuronio in bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e
17 anni.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Sugammadex è soggetto a prescrizione medica limitativa. Sugammadex
deve essere somministrato solo da
un anestesista o sotto la sua supervisione.
Si raccomanda l’uso di un’adeguata tecnica di monitoraggio
neuromuscolare per controllare il recupero dal
blocco neuromuscolare (vedere paragrafo 4.4).
Posologia
La dose di sugammadex raccomandata dipende dal livello di blocco
neuromuscolare da antagonizzare. La
dose raccomandata non dipende dal regime anestetico.
Sugammadex può essere utilizzato per antagonizzare diversi livelli di
blocco neuromuscolare indotto da
rocuronio o vecuronio.
_Adulti _
_ _
_Antagonismo di routine_
Se il recupero dal blocco indotto da rocuronio o vecuronio ha
raggiunto una conta post-tetanica (
_post-tetanic _
_counts_
, PTC)
di almeno 1-2, la dose di sugammadex raccomandata è di 4 mg/kg di
peso corporeo. Il tempo
mediano al ripristino di un valore di 0,9 del rapporto T
4
/T
1
è di circa 3 minuti (vedere paragrafo 5.1).
È raccomandata una dose di 2 mg/kg di