Sufenta 50 mikrogram/ml injektionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

SUFENTANILCITRAT

Tilgængelig fra:

Piramal Critical Care B.V.

ATC-kode:

N01AH03

INN (International Name):

sufentanil citrate

Dosering:

50 mikrogram/ml

Lægemiddelform:

injektionsvæske, opløsning

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

1993-06-01

Indlægsseddel

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
SUFENTA 5 MIKROGRAM/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
SUFENTA 50 MIKROGRAM/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
sufentanil
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller hvis du får bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den seneste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få Sufenta
3.
Sådan bliver du behandlet med Sufenta
4.
Birvirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNINGER OG ANVENDELSE
Sufenta er et lægemiddel, der hører til gruppen af anæstetika og
analgetika. Det er et stærkt smertestillende
middel, der anvendes på hospitaler. Sufenta kan gives intravenøst (i
en vene) for at lindre smerter i hele
kroppen (eller som bedøvelse) i forbindelse med en operation. Sufenta
kan også gives epiduralt (i et område
omkring rygraden) for at lindre smerter i dele af kroppen, for
eksempel under en fødsel eller efter en
operation. Din læge vil tage stilling til, om dette lægemiddel er
egnet til dig.
Lægen kan give dig Sufenta for noget andet. Spørg lægen.
Børn
Intravenøst Sufenta anvendes som smertestillende middel (analgetikum)
til at indlede og/eller vedligeholde
fuld bedøvelse (balanceret universel anæstesi) hos børn over 1
måned.
Epiduralt Sufenta anvendes til børn over 1 år til smertebehandling
efter visse operationer: abdominalkirurgi,
thoraxkirurgi (lunger og hjerte) eller ortopædkirurgi (arme, ben og
ryg).
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ SUFENTA
Lægen sørger for de nødvendige undersøgelser, før du får dette
lægemiddel.
DU MÅ IKKE FÅ SUFENTA:
-
hvis du er allergisk over for sufentanil eller andre opi

Produktets egenskaber

20. SEPTEMBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SUFENTA, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
8452
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Sufenta
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Sufentanil 5 mikrogram/ml som sufentanilcitrat:
En 2 ml ampul indeholder 10 mikrogram sufentanil.
En 10 ml ampul indeholder 50 mikrogram sufentanil.
Sufentanil 50 mikrogram/ml som sufentanilcitrat:
En 1 ml ampul indeholder 50 mikrogram sufentanil.
En 5 ml ampul indeholder 250 mikrogram sufentanil.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Natriumhydroxid og natriumchlorid
(Se pkt. 4.4).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Voksne
Kombinationsanæstesi og -analgesi. Epidural analgesi ved behandling
af postoperative
smerter. Analgetisk supplement til epidural bupivacain ved
forløsning.
Pædiatrisk population
Intravenøs Sufenta er indiceret som analgetikum til anvendelse under
induktion og/eller
vedligeholdelse af balanceret universel anæstesi hos børn over 1
måned.
_13895_spc.doc_
_Side 1 af 14_
Epiduralt Sufenta er indiceret til anvendelse hos børn over 1 år til
postoperativ
smertebehandling efter abdominal-kirurgi thorax- eller
ortopædkirurgi.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
_Voksne_
Kombinationsanæstesi og -analgesi:
Analgesi: 0,5 - 5 mikrog/kg i.v.
Anæstesi: 25 - 50 mikrog/kg i.v.
Epiduralanalgesi ved behandling af postoperative smerter: 25 - 50
mikrog.
Analgetisk supplement ved fødsel: 5 - 20 mikrog epiduralt.
INTRAVENØS ADMINISTRATION
For at undgå bradykardi anbefales det at administrere en lille
intravenøs dosis
antikolinergikum lige inden inducering (se pkt. 4.4).
EPIDURAL ADMINISTRATION
Korrekt placering af nål eller kateter i epiduralrummet skal
kontrolleres før Sufenta
injiceres.
_Pædiatrisk population_
INTRAVENØS ADMINISTRATION
Børn ≤1 måned (nyfødt)
På grund af store variationer i de farmakokinetiske parametre hos
nyfødte er det ikke
muligt at give pålidelige anbefalinger vedrørende d