Subutex 100 mg depotinjektionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

BUPRENORPHIN

Tilgængelig fra:

Indivior Europe Limited

ATC-kode:

N07BC01

INN (International Name):

buprenorphine

Dosering:

100 mg

Lægemiddelform:

depotinjektionsvæske, opløsning

Autorisation dato:

2021-09-12

Produktets egenskaber

12. DECEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SUBUTEX, DEPOTINJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
09980
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Subutex
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Subutex 100 mg depotinjektionsvæske, opløsning
Hver fyldt sprøjte med 0,5 ml depotinjektionsvæske, opløsning,
indeholder 100 mg buprenorphin.
Subutex 300 mg depotinjektionsvæske, opløsning
Hver fyldt sprøjte med 1,5 ml depotinjektionsvæske, opløsning,
indeholder 300 mg buprenorphin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depotinjektionsvæske, opløsning
Klar, viskøs, farveløs til gul til ravgul steril opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Subutex er beregnet som substitutionsbehandling mod
opiodafhængighed som en del af et program omfattende medicinsk,
social og psykologisk behandling til voksne i alderen 18 år og
ældre,
som har indvilliget i at blive behandlet mod opioidafhængighed.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Subutex må kun administreres af en sundhedsperson.
Dosering
_dk_hum_61964_spc.doc_
_Side 1 af 25_
Patienterne skal først gennemgå induktion og stabilisering ved at
påbegynde et præparat indeholdende buprenorphin, som leverer, hvad
der svarer til 8 til 24 mg/dag transmukosal buprenorphin, i mindst
7 dage. Dosering af og induktion med buprenorphinholdige præparater
bør baseres på vejledningen i deres tilhørende produkt
informationen.
Det anbefalede doseringsprogram efter induktion med et
buprenorphinholdigt præparat er to indledende månedlige doser på
300 mg buprenorphin, efterfulgt af 100 mg buprenorphin én gang om
måneden.
En vedligeholdelsesdosis på 300 mg buprenorphin én gang om
måneden kan overvejes hos patienter, der tolererer 100 mg
buprenorphin én gang om måneden, men ikke viser et tilfredsstillende
klinisk respons, vist ved selvrapporteret ulovligt opioidbrug eller
screeninger af urinprøver, der er positive for ulovligt opioidbrug.
I betragtning af den lange halveringstid bør Subutex depotinjektion
administreres én gang om måneden med