Strangvac

Land: Den Europæiske Union

Sprog: dansk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Recombinant Streptococcus equi protein CCE, Recombinant Streptococcus equi protein Eq85, Recombinant Streptococcus equi protein IdeE

Tilgængelig fra:

Intervacc AB

ATC-kode:

QI05AB01

INN (International Name):

Streptococcus equi vaccine (recombinant proteins)

Terapeutisk gruppe:

Heste

Terapeutisk område:

Immunologier til hovdyr

Terapeutiske indikationer:

For the active immunisation to reduce clinical signs and the number of abscesses in acute stage of infection with S. equi.

Autorisation status:

autoriseret

Autorisation dato:

2021-08-16

Indlægsseddel

14
B. INDLÆGSSEDDEL
_ _
15
INDLÆGSSEDDEL:
STRANGVAC, INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION, TIL HESTE OG PONYER_ _
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT
PÅ
DEN
INDEHAVER
AF
VIRKSOMHEDSGODKENDELSE,
SOM
ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen
Intervacc AB
Vastertorpsvagen 135
129 44 Hagersten
SVERIGE
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
3P BIOPHARMACEUTICALS, S.L.
C/ Mocholí 2
Polígono Industrial Mocholí
Noáin
Navarra
31110
SPANIEN
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Strangvac, injektionsvæske, suspension, til heste
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Én dosis (2 ml) indeholder:
AKTIVE STOFFER:
Rekombinant protein CCE fra
_Streptococcus equi_
≥ 111, 8 mikrogram
Rekombinant protein Eq85 fra
_Streptococcus equi_
≥ 44,6 mikrogram
Rekombinant protein IdeE fra
_Streptococcus equi_
≥ 34,6 mikrogram
*bestemt ved
_in vitro_
-styrketest (ELISA)
ADJUVANSER:
Renset saponin fra kvillajabark QS-21 (fraktion C)
≥ 260 mikrogram
Kolesterol
Phosphatidylcholin
Farveløs til gul, klar suspension.
16
4.
INDIKATION(ER)
Aktiv immunisering af heste fra 8-månedersalderen for:
−
Nedsat kropstemperatur, hoste, synkebesvær og tegn på depression
(appetitløshed, adfærdsændringer) i
det akutte stadium af infektion med
_Streptococcus equi_
.
−
Reduktion i antal bylder (abscesser) i lymfeknuder på undersiden af
underkæben (submandibulære) og
bag svælget (retrofaryngeale).
Indtræden af immunitet:
2 uger efter den anden vaccination.
Varighed af immunitet:
2 måneder efter den anden vaccination
Vaccinen er beregnet til heste, for hvilke der er fundet klart
forhøjet risiko for infektion med
_Streptococcus _
_equi_
fra områder, hvor dette patogen vides at være til stede.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Ingen
6.
BIVIRKNINGER
Forbigående stigning i kropstemperaturen på op til 2,6° C i 1-5
dage er meget almindelig efter
vaccination.
Forbigående lokale vævsreaktioner på injektionsstedet, kendetegnet
ved varme, smerter

Produktets egenskaber

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Strangvac, injektionsvæske, suspension, til heste
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Én dosis (2 ml) indeholder:
AKTIVE STOFFER:
Rekombinant protein CCE fra
_Streptococcus equi_
≥ 111,8 mikrogram*
Rekombinant protein Eq85 fra
_Streptococcus equi_
≥ 44,6 mikrogram*
Rekombinant protein IdeE fra
_Streptococcus equi_
≥ 34,6 mikrogram*
*bestemt ved in vitro-styrketest (ELISA) *
ADJUVANSER:
Renset saponin fra
_kvillajabark_
QS-21 (fraktion C)
≥ 260 mikrogram
Kolesterol
Phosphatidylcholin
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension.
Farveløs til bleggul suspension.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Heste
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Aktiv immunisering af heste fra 8-månedersalderen for:
_-_
_ _
Nedsat kropstemperatur, hoste, synkebesvær og tegn på depression
(appetitløshed, ændret adfærd) i
det akutte stadium af infektion med Streptococcus equi.
_-_
_ _
Reduktion i antallet af abscesser i submandibulære og retrofaryngeale
lymfeknuder.
Indtræden af immunitet:
_-_
_ _
2 uger efter den anden vaccination.
Varighed af immunitet:
2 måneder efter den anden vaccination
Vaccinen er beregnet til heste, for hvilke der klart er identificeret
høj risiko for
_Streptococcus equi_
-infektion
fra områder, hvor dette patogen vides at være til stede.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
3
Ingen.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Kun raske dyr må vaccineres.
Vaccinationens virkning på de videre stadier af infektionen, ruptur
af udviklede lymfeknudeabscesser,
forekomst af efterfølgende bærerstatus, vandrende kværke
(metastatiske abscesser), hæmoragisk purpura og
myositis og restitution kendes ikke.
Der er påvist effektiv virkning hos den enkelte hest i form af
reduktion af kliniske sygdomstegn i det akutte
stadium af infektionen. Vaccinerede heste kan blive smittet og