Sterilt Vand "Noridem" solvens til parenteral anvendelse

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

VAND TIL INJEKTIONSVÆSKER

Tilgængelig fra:

Noridem Enterprises Ltd.

ATC-kode:

V07AB

INN (International Name):

WATER FOR INJECTION BLISTERS

Lægemiddelform:

solvens til parenteral anvendelse

Autorisation dato:

2009-06-06

Produktets egenskaber

27. JANUAR 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
STERILT VAND ”NORIDEM”, SOLVENS TIL PARENTERAL ANVENDELSE
0.
D.SP.NR.
25185
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Sterilt Vand ”Noridem”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml indeholder 1 g vand til injektionsvæsker.
5 ml indeholder 5 g vand til injektionsvæsker.
10 ml indeholder 10 g vand til injektionsvæsker.
20 ml indeholder 20 g vand til injektionsvæsker.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Solvens til parenteral anvendelse.
Klar væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Vand til injektionsvæsker anvendes som vehikel til fortynding og
rekonstitution af egnede
medicinske produkter til parenteral indgivelse.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Det opgivne volumen og indgivelseshastigheden afhænger af additivet.
Indgivelse
Til parenteral brug.
Bestemmelserne for brugen af additivet vil afgøre indgivelsesvejen.
Opløsningen må kun anvendes, hvis den er klar og uden synlige
partikler.
_dk_hum_41274_spc.doc_
_Side _
_1 af 4_
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Kontraindikationer er relateret til additivet.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Vand til injektionsvæsker er hypotonisk og må ikke indgives alene,
fordi det kan forårsage
hæmolyse.
4.5
INTERAKTION MED ANDRE LÆGEMIDLER OG ANDRE FORMER FOR INTERAKTION
Interaktioner er relateret til additivet.
4.6
GRAVIDITET OG AMNING
Dette opløsningsmiddel udgør ingen fare for den gravide kvinde, for
fosteret eller for det
diende barn. Faren afhænger imidlertid af additivet.
4.7
VIRKNINGER PÅ EVNEN TIL AT FØRE MOTORKØRETØJ ELLER BETJENE
MASKINER
Ikke mærkning.
Ikke kendt.
4.8
BIVIRKNINGER
Der er ingen kendte bivirkninger relateret til vand til
injektionsvæsker, så en hvilken som
helst uønsket virkning må være relateret til additivet.
Intravenøs indgivelse kan føre til hæmolyse, hvis præparatet
indgives alene.
Indberetning af formodede bivirkninger
Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede
bivirkninger vigtig. Det
muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forhold