Stellamune One (Kernfarm) émuls. inj. i.m. flac.

Land: Belgien

Sprog: fransk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv bestanddel:

Mycoplasma Hyopneumoniae, Inactivé

Tilgængelig fra:

Kernfarm B.V.

ATC-kode:

QI09AB13

Lægemiddelform:

Emulsion injectable

Indgivelsesvej:

Voie intramusculaire

Terapeutisk område:

Mycoplasma

Produkt oversigt:

CTI Extended: 559591-01

Autorisation status:

Commercialisé: Oui

Autorisation dato:

2020-04-20

Indlægsseddel

Bijsluiter - Versie FR
STELLAMUNE One
NOTICE
Stellamune One, émulsion injectable
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA
LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Straβe 4
27472 Cuxhaven
Allemagne
Fabricant responsable de la libération des lots:
Zoetis Belgium s.a.
Rue Laid Burniat, 1
B-1348 Louvain-la-Neuve
Belgique
ou
Elanco Animal Health Ireland Limited
Finisklin Industrial Estate
Sligo,
Ireland
2.
NOM ET ADRESSE DE L’IMPORTATEUR PARALLEL
Kernfarm B.V
De Corridor 14D
3621 ZB Breukelen
Pays-Bas
3.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Stellamune One
4.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Vaccin
_Mycoplasma hyopneumoniae_
inactivé avec adjuvant.
Huile translucide, blanchâtre dans une émulsion aqueuse.
Contient par dose de vaccin à 2 ml 4,5 à 5,2 log
10
Relative Potency Unites
_Mycoplasma_
_hyopneumoniae_
inactivé, souche NL1042 et 0,025 ml de Amphgène base et 0,075 ml de
Drakeol 5
(huile minérale) et 0,185 mg Thiomersal.
Bijsluiter - Versie FR
STELLAMUNE One
5.
INDICATION(S)
Immunisation active des porcs à partir de 3 jours d’âge pour
réduire les lésions pulmonaires, liées à
l'infection par
_Mycoplasma hyopneumoniae_
chez les porcs en engraissement.
Début de l'immunité : 18 jours après la vaccination.
Durée d'immunité : 26 semaines après la vaccination.
Immunisation active des porcs à partir de 3 semaines d’âge pour
diminuer la toux et la perte de poids
associées aux infections à
_Mycoplasma hyopneumoniae _
chez les porcs en engraissement.
Début de l'immunité : 3 semaines après la vaccination.
Durée d'immunité : 23 semaines après la vaccination.
6.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune
7
.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des réactions tissulaires locales sous forme d’une réaction
inflammatoire transitoire au site
d’injection (maximum 2,5 cm de diamètre) sont très fréquentes
(pl