Stelara 130 mg Solution à diluer pour Perfusion

Land: Schweiz

Sprog: fransk

Kilde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiv bestanddel:

ustekinumabum

Tilgængelig fra:

Janssen-Cilag AG

ATC-kode:

L04AC05

INN (International Name):

ustekinumabum

Lægemiddelform:

Solution à diluer pour Perfusion

Sammensætning:

ustekinumabum 130 mg, histidinum, histidini hydrochloridum monohydricum, saccharum, polysorbatum 80, dinatrii edetas, methioninum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 26 ml, natrium 2.5 µg/ml.

Klasse:

B

Terapeutisk gruppe:

Biotechnologika

Terapeutisk område:

Morbus Crohn, La Colite Ulcéreuse

Autorisation status:

zugelassen

Autorisation dato:

2017-02-06

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INFORMATION PROFESSIONNELLE
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Table des matières
Informations structurées
Table des matières
STELARA®
Composition
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Indications/Possibilités d’emploi
Posologie/Mode d’emploi
Contre-indications
Mises en garde et précautions
Interactions
Grossesse, allaitement
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Effets indésirables
Surdosage
Propriétés/Effets
Pharmacocinétique
Données précliniques
Remarques particulières
Numéro d’autorisation
Présentation
Titulaire de l’autorisation
Mise à jour de l’information
STELARA®
Janssen-Cilag AG
Composition
DE
IT
Principes actifs
Ustekinumab, un anticorps IgG1κ monoclonal humain fabriqué à partir
de cellules génétiquement modifiées
Sp 2/02 (lignée cellulaire de myélome de souris).
Excipients
STELARA 45 mg, solution injectable en flacon perforable, en seringue
préremplie ou en stylo prérempli
STELARA 90 mg, solution injectable en seringue préremplie ou en stylo
prérempli:
Polysorbate 80, L-histidine, saccharose, eau pour préparations
injectables q. s. ad solutionem pro 0,5 ml resp.
1 ml.
STELARA 130 mg, solution à diluer pour perfusion:
Édétate disodique, polysorbate 80, L-histidine, chlorhydrate de
L-histidine monohydraté, L-méthionine,
saccharose, eau pour préparations injectables q.s. ad solutionem pro
26 ml.
1 ml de solution à diluer contient 0,0025 mg de sodium.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Solution injectable par voie sous-cutanée:
STELARA 45 mg solution injectable en flacon perforable
Chaque flacon perforable de 0,5 ml contient 45 mg d'ustekinumab.
STELARA 45 mg solution injectable en seringue préremplie
Chaque seringue préremplie de 0,5 ml contient 45 mg d'ustekinumab.
STELARA 45 mg solutio