Stadifluven 40 mg kapsler, hårde

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

FLUVASTATINNATRIUM

Tilgængelig fra:

Stada Arzneimittel AG

ATC-kode:

C10AA04

INN (International Name):

fluvastatin

Dosering:

40 mg

Lægemiddelform:

kapsler, hårde

Produktets egenskaber

12. JUNI 2015
PRODUKTRESUMÉ
FOR
STADIFLUVEN, HÅRDE KAPSLER
0.
D.SP.NR.
25512
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Stadifluven
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
20 mg
Hver hård kapsel indeholder 20 mg fluvastatin, der svarer til 21,06
mg fluvastatinnatrium.
40 mg
Hver hård kapsel indeholder 40 mg fluvastatin, der svarer til 42,12
mg fluvastatinnatrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler
20 mg
Kapselstørrelse nr. 3, blåt overtræk og hvide, hårde, massive
kapsler uden tryk.
40 mg
Kapselstørrelse nr. 1, grønt overtræk og hvide, hårde, massive
kapsler uden tryk.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Dyslipidæmi
Behandling af primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi
hos voksne som
supplement til diæt, når diæt og andre ikke-farmakologiske
behandlinger (f.eks. motion,
vægttab) er utilstrækkeligt.
_42121_spc.doc_
_Side 1 af 16_
Sekundær forebyggelse ved koronar hjertesygdom
Sekundær forebyggelse af alvorlige kardielle hændelser hos voksne
med koronar
hjertesygdom efter perkutan koronar intervention (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
VOKSNE
Dyslipidæmi
Forud for behandlingen med Stadifluven bør patienten sættes på en
kolesterolsænkende
standarddiæt, som bør fortsættes under behandlingen.
Start- og vedligeholdelsesdosis skal tilpasses individuelt ud fra
baselineniveau af LDL-
kolesterol (LDL-C) og det behandlingsmål, der skal nås.
Det anbefalede dosisinterval er 20 til 80 mg/dag. Til patienter, hvor
målet for LDL-C-
reduktion er <25 %, kan en startdosis på 20 mg som én kapsel om
aftenen anvendes. Til
patienter, hvor målet for LDL-C-reduktion er ≥25 %, er den
anbefalede startdosis 40 mg
som én kapsel om aftenen. Dosis kan optitreres til 80 mg daglig som
en enkelt dosis (én
80 mg depottablet) på et vilkårligt tidspunkt på dagen eller én 40
mg kapsel to gange
daglig (én om morgenen og én om aftenen).
Den maksimale lipidsænkende effekt ved en given dosis nås inden for
4 uger.
Dosisjusteringer bør f