Spiriva Respimat 2,5 microgram, oplossing voor inhalatie

Land: Holland

Sprog: hollandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv bestanddel:

TIOTROPIUMBROMIDE 1-WATER 3,124 µg/dosis SAMENSTELLING overeenkomend met ; TIOTROPIUM 2,5 µg/dosis

Tilgængelig fra:

Euro Registratie Collectief B.V. Van der Giessenweg 5 2921 LP KRIMPEN A/D IJSSEL

ATC-kode:

R03BB04

INN (International Name):

TIOTROPIUMBROMIDE 1-WATER 3,124 µg/dosis SAMENSTELLING overeenkomend met ; TIOTROPIUM 2,5 µg/dosis

Lægemiddelform:

Inhalatieoplossing

Sammensætning:

BENZALKONIUMCHLORIDE ; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507),

Indgivelsesvej:

Inhalatie

Terapeutisk område:

Tiotropium Bromide

Produkt oversigt:

Hulpstoffen: BENZALKONIUMCHLORIDE; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER; WATER, GEZUIVERD; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisation dato:

2011-04-11

Indlægsseddel

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SPIRIVA RESPIMAT 2,5 MICROGRAM, OPLOSSING VOOR INHALATIE
tiotropium
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor
anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Spiriva Respimat en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SPIRIVA RESPIMAT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel heeft u gekregen omdat u COPD of astma heeft. Door uw
ziekte kunt u moeilijker ademen. Dit middel helpt om
makkelijker te ademen.
COPD is een longziekte waarbij uw longen zijn beschadigd. Ademen is
moeilijker en u heeft minder energie. De afkorting
COPD staat voor Chronic Obstructive Pulmonary Disease (Chronische
Obstructieve Long Ziekte).
Astma is een ontsteking van de longen. De ontsteking is bij astma
blijvend. U kunt hierdoor benauwd worden.
U gebruikt dit middel iedere dag, ook als u zich goed voelt.
Bij astma gebruikt u dit middel altijd samen met een ontstekingsremmer
(inhalatiecorticosteroïde) en een andere langwerkende
luchtwegverwijder (langwerkende bèta-2-agonist).
Dit middel maakt uw luchtwegen wijder. Het werkt de hele dag. Daardoor
helpt het u makkelijker in- en uit te ademen.
Wanneer u dit middel elke dag gebruikt, zorgt het ervoor dat u minder
kortademig of benauwd bent. U krijgt minder last van
uw ziekte. Als u COPD hee

Produktets egenskaber

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Spiriva Respimat 2,5 microgram, inhalatieoplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
De afgegeven dosis is 2,5 microgram tiotropium per inhalatie (1
therapeutische dosis bestaat uit 2
inhalaties), dit komt overeen met 3,124 microgram tiotropiumbromide
monohydraat. De afgegeven
dosis is de dosis die het mondstuk verlaat en dus de dosis die de
patiënt inhaleert.
Hulpstof met bekend effect: dit geneesmiddel bevat 0,0011 mg
benzalkoniumchloride per inhalatie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Inhalatieoplossing
Heldere, kleurloze inhalatieoplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
COPD
Spiriva Respimat is geïndiceerd als een bronchusverwijder voor de
onderhoudsbehandeling van
chronische obstructieve luchtwegaandoeningen (COPD), ter verlichting
van symptomen bij patiënten.
Astma
Spiriva Respimat is geïndiceerd als een additionele
bronchusverwijdende onderhoudsbehandeling voor
gebruik bij patiënten van 6 jaar of ouder met ernstige astma die
één of meer ernstige astma-
exacerbaties hebben doorgemaakt in het voorgaande jaar (zie rubrieken
4.2 en 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Het geneesmiddel is alleen bedoeld voor inhalatie. De patroon kan
alleen worden gebruikt in de
Respimat inhalator (zie rubriek 4.2).
Twee inhalaties uit de Respimat inhalator vormen één therapeutische
dosis.
De aanbevolen dosering voor volwassenen is 5 microgram tiotropium,
bestaand uit 2 inhalaties uit de
Respimat inhalator, eenmaal daags, steeds op hetzelfde tijdstip van de
dag.
De aanbevolen dosering dient niet overschreden te worden.
Bij de behandeling van astma zal het volledige voordelige effect van
het geneesmiddel bereikt worden
na toediening van verschillende doses. Volwassen patiënten met
ernstige astma dienen tiotropium te
gebruiken als aanvulling op inhalatiecorticosteroïden (≥800 μg
budesonide/dag of equivalent) en
minstens één onderhoudsbehandeling.
3
S