Spiriva 18 mikrogram inhalationspulver, hård kapsel

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

TIOTROPIUM BROMID

Tilgængelig fra:

Paranova Danmark A/S

ATC-kode:

R03BB04

INN (International Name):

TIOTROPIUM BROMID

Dosering:

18 mikrogram

Lægemiddelform:

inhalationspulver, hård kapsel

Autorisation status:

Ikke markedsført

Autorisation dato:

2010-02-04

Indlægsseddel

Spiriva
®
er et registreret varemærke, som tilhører
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden
De begynder at tage dette lægemiddel da
den indeholder vigtige oplysninger.
• Gem indlægssedlen. De kan få brug for at
læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der
er mere, De vil vide.
• Lægen har ordineret Spiriva
®
til Dem person-
ligt. Lad derfor være med at give Spiriva
®
til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selv
om de har de samme symptomer, som De har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en
bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Den nyeste udgave af indlægssedlen kan findes
på www.indlægsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal De vide, før De begynder at tage
Spiriva
®
3. Sådan skal De tage Spiriva
®
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Spiriva
®
virker ved at udvide luftvejene, og der-
ved gør det lettere at trække vejret. Spiriva
®
bruges til at lindre symptomer ved kronisk
obstruktiv lungesygdom (KOL) og forbedre
lungefunktionen. Betegnelsen KOL er forbundet
med sygdommene kronisk bronkitis og emfysem
(”for store lunger”).
De kan bruge Spiriva
®
til vedligeholdelses-
behandling af KOL.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse
eller dosering end angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på
doseringsetiketten.
2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE
BEGYNDER AT TAGE SPIRIVA
®
Tag ikke Spiriva
®
hvis De:
• er allergisk over for tiotropium eller et af de øv-
rige indholdsstoffer i Spiriva
®
(angivet i punkt 6).
• er allergisk over for lactosemonohydrat.
• er allergisk over for atropin eller dets derivater
(f.eks. ipratropium eller oxitropium).
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen eller apotekspersonalet før De
tager Spiriva
®
, hvis De:
• har forhøjet tryk i øjet (grøn stær).
• har fors

Produktets egenskaber

10. JANUAR 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SPIRIVA, INHALATIONSPULVER, HÅRD KAPSEL (PARANOVA)
0.
D.SP.NR.
21245
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Spiriva
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Tiotropiumbromid monohydrat 22,5 mikrogram svarende til 18 mikrogram
tiotropium.
Den frigivne dosis (den dosis, som går ud af mundstykket på
HandiHaler
®
) er 10 mikrogram
tiotropium.
Hjælpestof som behandleren skal være opmærksom på:
Lactosemonohydrat:
Alle hjælpestoffer er anført under 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationspulver, hård kapsel (Paranova)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Tiotropium er en symptomlindrende bronkodilatator til
vedligeholdelsesbehandling af
kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering:
Kun til inhalation
Den anbefalede dosis af tiotropiumbromid er inhalation af indholdet af
1 kapsel én gang
daglig med HandiHaler på samme tidspunkt hver dag.
Den anbefalede dosis bør ikke overskrides.
Tiotropiumbromid kapsler er kun til inhalation - må ikke sluges.
Tiotropiumbromid bør kun inhaleres ved hjælp af HandiHaler.
Specielle populationer:
Ældre patienter kan anvende tiotropiumbromid i den anbefalede dosis.
_46180_spc.doc_
_Side 1 af 15_
Patienter med nedsat nyrefunktion kan anvende tiotropiumbromid i den
anbefalede dosis.
For patienter med moderat til svær nedsat nyrefunktion
(kreatininclearance ≤ 50 ml/min.) se
pkt. 4.4 og 5.2.
Patienter med nedsat leverfunktion kan anvende tiotropiumbromid i den
anbefalede dosis (se
pkt. 5.2).
_Pædiatrisk population_
_KOL _
Indikationen (se pkt. 4.1) er ikke relevant for den pædiatriske
population (under 18 år).
_Cystisk fibrose_
Sikkerhed og virkning af Spiriva hos børn og teenagere er endnu ikke
fastlagt. Der
foreligger ingen data.
Administration
Patienten skal instrueres i korrekt brug af pulverinhalatoren for at
sikre optimal behandling.
Instruktioner vedrørende håndtering og brug:
De skal nøje følge lægens anvisninger for anvendelse af Spiriva.
HandiHaler
er specielt designet til inhalation af Spir