Spiriva 18 mikrogram inhalationspulver, hård kapsel

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Tiotropiumbromidmonohydrat

Tilgængelig fra:

Boehringer Ingelheim Int. GmbH

ATC-kode:

R03BB04

INN (International Name):

tiotropium bromide monohydrate

Dosering:

18 mikrogram

Lægemiddelform:

inhalationspulver, hård kapsel

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2002-12-04

Indlægsseddel

1
Spiriva_Juni 2023
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
SPIRIVA
®
18 MIKROGRAM, INHALATIONSPULVER, HÅRD KAPSEL,
tiotropium
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide.
-
L
ægen har ordineret Spiriva til dig personligt. Lad derfor være med
at give lægemidlet til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har samme
symptomer, som du har.
-
K
ontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Spiriva
3. Sådan skal du bruge Spiriva
_ _
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Spiriva hjælper mennesker
,
der lider af Kronisk Obstruktiv Lungesygdom (KOL) ved at lette
vejrtrækningen. KOL er en kronisk lungesygdom, som forårsager
åndenød og hoste. Betegnelsen
KOL er forbundet med sygdommene kronisk bronkitis og emfysem (”for
store lunger”). Da KOL er
en livslang sygdom, bør du bruge Spiriva hver dag og ikke kun, når
du har vejrtrækningsproblemer
eller andre symptomer på KOL.
Spiriva er en langtidsvirkende bronkieudvidende medicin, der hjælper
med at åbne dine luftveje og
gør det lettere at trække vejret. Daglig brug af Spiriva hjælper
dig, hvis du har vedvarende åndenød
og vil mindske de gener som sygdommen giver i dagligdagen. Spiriva
hjælper dig også til at kunne
være mere udholdende ved fysisk anstrengelse. Daglig brug af Spiriva
hjælper desuden til at
forebygge akut forværring af dine KOL symptomer, der kan vare op til
flere dage.
Spiriva virker i 24 timer, og skal kun tages én gang dagligt. For
korrekt dosering af Spiriva se
venligst afsnit 3 om, hvordan d

Produktets egenskaber

6. SEPTEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SPIRIVA, INHALATIONSPULVER, HÅRD KAPSEL
0.
D.SP.NR.
21245
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Spiriva
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Tiotropiumbromid monohydrat 22,5 mikrogram svarende til 18 mikrogram
tiotropium.
Den leverede dosis (den dosis, som går ud af mundstykket på
HandiHaler
®
) er 10 mikrogram
tiotropium.
Hjælpestof som behandleren skal være opmærksom på:
Hver kapsel indeholder 5,5 milligram lactose (som monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationspulver, hård kapsel.
Lysegrønne hårde kapsler indeholdende inhalationspulver;
produktkoden _TI 01 _og firmalogo
er trykt på kapslen.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Spiriva er en symptomlindrende bronkodilatator til
vedligeholdelsesbehandling af kronisk
obstruktiv lungesygdom (KOL).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering:
Kun til inhalation
Den anbefalede dosis af tiotropiumbromid er inhalation af indholdet af
1 kapsel én gang
daglig med HandiHaler på samme tidspunkt hver dag.
Den anbefalede dosis bør ikke overskrides.
Spiriva kapsler er kun til inhalation - må ikke sluges.
_dk_hum_33279_spc.doc_
_Side 1 af 17_
Spiriva bør kun inhaleres ved hjælp af HandiHaler.
Specielle populationer
Ældre patienter kan anvende tiotropiumbromid i den anbefalede dosis.
Patienter med nedsat nyrefunktion kan anvende tiotropiumbromid i den
anbefalede dosis.
For patienter med moderat til svær nedsat nyrefunktion
(kreatininclearance ≤ 50 ml/min.) se
pkt. 4.4 og 5.2.
Patienter med nedsat leverfunktion kan anvende tiotropiumbromid i den
anbefalede dosis (se
pkt. 5.2).
_Pædiatrisk population_
_KOL _
Indikationen (se pkt. 4.1) er ikke relevant for den pædiatriske
population (under 18 år).
_Cystisk fibrose_
Sikkerhed og virkning af Spiriva hos børn og teenagere er endnu ikke
fastlagt. Der
foreligger ingen data.
Administration
HandiHaler er en inhalator specielt designet til inhalation af
lægemidlet i Spiriva kapsler.
HandiHaler må ikke anvendes til andre lægemid