SPIRIVA 18 Microgram Inhalation Powder, Capsule

Land: Irland

Sprog: engelsk

Kilde: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Aktiv bestanddel:

TIOTROPIUM TIOTROPIUM BROMIDE

Tilgængelig fra:

Profind Wholesale Ltd

INN (International Name):

TIOTROPIUM TIOTROPIUM BROMIDE

Dosering:

18 Microgram

Lægemiddelform:

Inhalation Powder, Capsule

Recept type:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

Autorisation status:

Withdrawn

Autorisation dato:

2013-01-29

Produktets egenskaber

IRISH MEDICINES BOARD ACT 1995, AS AMENDED
MEDICINAL PRODUCTS (CONTROL OF PLACING ON THE MARKET) REGULATIONS, 2007, AS AMENDED
PPA1500/043/001
Case No: 2083758
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
PROFIND WHOLESALE LTD.
UNIT 625, KILSHANE AVENUE, NORTHWEST BUSINESS PARK, DUBLIN 15, IRELAND
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
SPIRIVA 18 MICROGRAM INHALATION POWDER, HARD CAPSULE
the particulars of which are set out in the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as may be specified in
the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 28/07/2010.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 28/07/2010_
_CRN 2083758_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Spiriva 18 microgram, inhalation powder, hard capsule
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each capsule contains 22.5 microgram tiotropium bromide monohydrate equivalent to 18 microgram tiotropium.
The delivered dose (the dose that leaves the mouthpiece of the HandiHaler device) is 10 microgram tiotropium.
Excipient: Contains lactose monohydrate
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Inhalation powder, hard capsule.
_Product imported from Italy or the United Kingdom_
Light green hard capsules with the product code TI 01 and company logo printed on the capsule.
4 CLINICAL