Spiriva 18 microgram, inhalatiepoeder in harde capsules

Land: Holland

Sprog: hollandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv bestanddel:

TIOTROPIUMBROMIDE 1-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met; TIOTROPIUM;

Tilgængelig fra:

Euro Registratie Collectief B.V.

ATC-kode:

R03BB04

INN (International Name):

Tiotropium bromide 1-WATER COMPOSITION corresponding to; TIOTROPIUM;

Lægemiddelform:

Inhalatiepoeder in harde capsule

Indgivelsesvej:

Inhalatie

Terapeutisk område:

Tiotropium Bromide

Produkt oversigt:

Hulpstoffen: GELATINE (E 441); IJZEROXIDE GEEL (E 172); INDIGOKARMIJN (E 132); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 3350; TITAANDIOXIDE (E 171);

Indlægsseddel

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SPIRIVA 18 MICROGRAM
INHALATIEPOEDER IN HARDE CAPSULES
tiotropium
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn
voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Spiriva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SPIRIVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Spiriva helpt patiënten met chronisch obstructieve
luchtwegaandoeningen (COPD) makkelijker te ademen. COPD
is een chronische longaandoening die kortademigheid en hoesten
veroorzaakt. COPD wordt met de aandoeningen
chronische bronchitis en emfyseem in verband gebracht. Omdat COPD een
chronische aandoening is moet u dit
middel iedere dag gebruiken en niet alleen als u moeite heeft met
ademhalen of als u last heeft van andere
verschijnselen van COPD.
Spiriva is een langwerkende luchtwegverwijder die helpt om uw
luchtwegen te openen en het gemakkelijker maakt
om lucht in en uit uw longen te krijgen. Dit middel, indien regelmatig
gebruikt, is ook werkzaam wanneer u
langdurige kortademigheid of benauwdheid (dyspneu) ondervindt als
gevolg van uw aandoening. Het gebruik van
dit middel zal u helpen om de gevolgen van de aandoening op uw
dagelijks leven te beperken. Het zorgt er ook
voor dat u lichamelijke activiteiten langer kunt volhouden. Dagelijks
gebruik van dit middel hel

Produktets egenskaber

BIbv
pagina 1 van 15
Spiriva 18mcg, inhalatiepoeder in harde capsules1612
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Spiriva 18 microgram, inhalatiepoeder in harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een capsule bevat 22,5 microgram tiotropiumbromide monohydraat,
overeenkomend met 18 microgram
tiotropium.
De afgeleverde dosis (de dosis die het mondstuk van de HandiHaler
verlaat) is 10 microgram tiotropium.
Hulpstof met bekend effect:
Een capsule bevat 5,5 milligram lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Inhalatiepoeder in harde capsules.
Lichtgroene harde capsule met inhalatiepoeder, met de productcode TI
01 en het bedrijfslogo op de capsule
geprint.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Tiotropium is geïndiceerd als een bronchusverwijder voor de
onderhoudsbehandeling van chronische
obstructieve luchtwegaandoeningen (COPD), ter verlichting van
symptomen bij patiënten.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Dit geneesmiddel mag alleen gebruikt worden door middel van inhalatie.
De aanbevolen dosering voor tiotropiumbromide is een eenmaal daagse
inhalatie van de inhoud van een
capsule met behulp van de HandiHaler, steeds op hetzelfde tijdstip van
de dag.
De aanbevolen dosering dient niet overschreden te worden.
Tiotropiumbromide capsules zijn alleen bedoeld voor inhalatie en niet
voor orale inname.
De capsules dienen niet te worden ingeslikt.
Tiotropiumbromide dient alleen te worden geïnhaleerd met behulp van
de HandiHaler.
Speciale patiëntengroepen
Oudere patiënten kunnen tiotropiumbromide in de aanbevolen dosering
gebruiken.
Patiënten met nierinsufficiëntie kunnen tiotropiumbromide in de
aanbevolen dosering gebruiken. Voor
patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie
(creatinineklaring

50 ml/min) zie rubriek 4.4 en rubriek
5.2.
Patiënten met leverinsufficiëntie kunnen tiotropiumbromide in de
aanbevolen dosering gebruiken (zie
rubriek 5.2).
Pediatrische patiënt