Spiolto Respimat 2,5+2,5 mikrogram inhalationsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Olodaterolhydrochlorid, Tiotropiumbromidmonohydrat

Tilgængelig fra:

Abacus Medicine A/S

ATC-kode:

R03AL06

INN (International Name):

Olodaterol hydrochloride, Tiotropium bromide monohydrate

Dosering:

2,5+2,5 mikrogram

Lægemiddelform:

inhalationsvæske, opløsning

Autorisation status:

Markedsført

Indlægsseddel

Spiolto
®
Respimat
®
er registrerede varemærker, der tilhører
Boehringer Ingelheim International GmbH.
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om
sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter
bivirkninger.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder
at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
oplysninger
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet,
hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret Spiolto Respimat til dig personligt. Lad
derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være
skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.
•
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundheds-
personalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Spiolto Respimat
3.
Sådan skal du tage Spiolto Respimat
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelse og yderligere oplysninger
1. Virkning og anvendelse
Indhold af Spiolto Respimat
Spiolto Respimat indeholder de to aktive stoffer, tiotropium
og olodaterol, der begge tilhører gruppen af langtidsvirkende,
bronkieudvidende lægemidler. Tiotropium tilhører undergruppen
antikolinerge lagemidler. Olodaterol tilhører undergruppen
langtidsvirkende beta2-agonister.
Anvendelse af Spiolto Respimat
Spiolto Respimat hjælper voksne med kronisk obstruktiv
lungesygdom (KOL), ved at lette vejrtrækningen. KOL er en
kronisk lungesygdom, der giver åndenød og hoste. Betegnelsen
KOL omfatter sygdommene kronisk bronkitis og emfysem (“for
store lunger”).
Spiolto Respimat hjælper ved at åbne dine luftveje og gør det
lettere at trække vejret. Regelmæssig brug af Spiolto Respimat
kan også hjælpe dig

Produktets egenskaber

26. APRIL 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SPIOLTO RESPIMAT, INHALATIONSVÆSKE, OPLØSNING (ABACUS MEDICINE A/S)
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle formodede
bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes
0.
D.SP.NR.
29315
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Spiolto Respimat
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Der frigives 2,5 mikrogram tiotropium (som bromidmonohydrat) og 2,5
mikrogram
olodaterol (som hydrochlorid) ved hvert pust.
Den frigivne dosis er den dosis, som er tilgængelig for patienten
efter passage gennem
mundstykket.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationsvæske, opløsning (Abacus Medicine A/S).
Klar, farveløs inhalationsvæske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Spiolto Respimat er en symptomlindrende bronkodilatator til
vedligeholdelsesbehandling
af voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Lægemidlet er til inhalation. Patronen skal indsættes i Respimat
inhalatoren.
To pust en gang daglig fra Respimat inhalatoren svarer til en
døgndosis.
_58466_spc.docx_
_Side 1 af 22_
_Voksne_
Den anbefalede dosis er to pust fra Respimat inhalatoren (5 mikrogram
tiotropium og 5
mikrogram olodaterol) ‒ én gang daglig og på samme tidspunkt hver
dag.
Den anbefalede dosis bør ikke overskrides.
Særlige populationer
_Ældre_
Dosisjustering er ikke nødvendig til ældre patienter.
_Nedsat leverfunktion og nedsat nyrefunktion_
Spiolto Respimat indeholder tiotropium, der overvejende udskilles
renalt, og olodaterol,
der overvejende metaboliseres i leveren.
_Nedsat leverfunktion _
Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med let og moderat
nedsat leverfunktion.
Der foreligger ingen data vedrørende brug af olodaterol til patienter
med svært nedsat
leverfunktion.
_Nedsat nyrefunktion_
Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med nedsat
nyrefunktio