Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Olodaterolhydrochlorid, Tiotropiumbromidmonohydrat
2care4 ApS
R03AL06
Olodaterol hydrochloride, Tiotropium bromide monohydrate
2,5+2,5 mikrogram
inhalationsvæske, opløsning
Markedsført
2018-05-08
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN SPIOLTO® RESPIMAT® 2,5 MIKROGRAM/2,5 MIKROGRAM INHALATIONSVÆSKE, OPLØSNING tiotropium/olodaterol LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. – Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. – Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. – Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. – Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Spiolto Respimat 3. Sådan skal du tage Spiolto Respimat 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE INDHOLD AF SPIOLTO RESPIMAT Spiolto Respimat indeholder de to aktive stoffer, TIOTROPIUM og OLODATEROL, der begge tilhører gruppen af langtidsvirkende, bronkieudvidende lægemidler. Tiotropium tilhører undergruppen antikolinerge lægemidler. Olodaterol tilhører undergruppen langtidsvirkende beta2-agonister. ANVENDELSE AF SPIOLTO RESPIMAT Spiolto Respimat hjælper voksne med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), ved at lette vejrtrækningen. KOL er en kronisk lungesygdom, der giver åndenød og hoste. Betegnelsen KOL omfatter sygdommene kronisk bronkitis og emfysem (“for store lunger”). Spiolto Respimat hjælper ved at åbne dine luftveje og gør det lettere at trække vejret. Regelmæssig brug af Spiolto Respimat kan også hjælpe dig, hvis du har åndenød på grund af din sygdom, og hjælpe med at mindske de gener, som sygdommen giver i det daglige. KOL er en kronisk sygdom, og du skal tage Spiolto Respimat hver dag og ikke kun, når du har svært ved at trækk Læs hele dokumentet
9. FEBRUAR 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR SPIOLTO RESPIMAT, INHALATIONSVÆSKE, OPLØSNING (2CARE4) 0. D.SP.NR. 29315 1. LÆGEMIDLETS NAVN Spiolto Respimat 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Der frigives 2,5 mikrogram tiotropium (som bromidmonohydrat) og 2,5 mikrogram olodaterol (som hydrochlorid) ved hvert pust. Den frigivne dosis er den dosis, som er tilgængelig for patienten efter passage gennem mundstykket. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Dette lægemiddel indeholder 0,0011 mg benzalkoniumchlorid i hvert pust. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Inhalationsvæske, opløsning (2care4). 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Spiolto Respimat er en symptomlindrende bronkodilatator til vedligeholdelsesbehandling af voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Lægemidlet er til inhalation. Patronen skal indsættes i Respimat inhalatoren. To pust én gang dagligt fra Respimat inhalatoren svarer til en døgndosis. _Voksne_ Den anbefalede dosis er to pust fra Respimat inhalatoren (5 mikrogram tiotropium og 5 mikrogram olodaterol) ‒ én gang dagligt og på samme tidspunkt hver dag. _dk_hum_58111_spc.doc_ _Side 1 af 23_ Den anbefalede dosis bør ikke overskrides. _Ældre_ Dosisjustering er ikke nødvendig til ældre patienter. _Nedsat leverfunktion og nedsat nyrefunktion_ Spiolto Respimat indeholder tiotropium, der overvejende udskilles renalt, og olodaterol, der overvejende metaboliseres i leveren. _Nedsat leverfunktion _ Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med let og moderat nedsat leverfunktion. Der foreligger ingen data vedrørende brug af olodaterol til patienter med svært nedsat leverfunktion. _Nedsat nyrefunktion_ Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med nedsat nyrefunktion. Dog henvises til pkt. 4.4 og 5.2 for patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≤ 50 ml/min). Der er begrænset erfaring med brug af olodaterol til patiente Læs hele dokumentet